Ujian Rapid PROM
DIGUNAKAN
The StrongStep®Ujian PROM ialah ujian imunokromatografi kualitatif yang ditafsirkan secara visual untuk pengesanan IGFBP-1 daripada cecair amniotik dalam rembesan faraj semasa kehamilan.Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional untuk membantu mendiagnosis pecah ketuban janin (ROM) pada wanita hamil.
PENGENALAN
Kepekatan IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) dalam cecair amniotik adalah 100 hingga 1000 kali lebih tinggi daripada serum ibu.IGFBP-1 biasanya tidak terdapat dalam faraj, tetapi selepas pecahnya membran janin, cecair amniotik dengan kepekatan IGFBP-1 yang tinggi bercampur dengan rembesan faraj.Dalam ujian StrongStep® PROM, spesimen rembesan faraj diambil dengan swab poliester steril dan spesimen diekstrak ke dalam Penyelesaian Pengekstrakan Spesimen.Kehadiran IGFBP-1 dalam larutan dikesan menggunakan peranti ujian pantas.
PRINSIP
The StrongStep®Ujian PROM menggunakan immunochromatography warna, teknologi aliran kapilari.Prosedur ujian memerlukan pelarutan IGFBP-1 daripada swab faraj dengan mencampurkan swab dalam Penampan Sampel.Kemudian penimbal sampel campuran ditambah kepada sampel kaset ujian dengan baik dan campuran berhijrah di sepanjang permukaan membran.Jika IGFBP-1 terdapat dalam sampel, ia akan membentuk kompleks dengan antibodi anti- IGFBP-1 primer yang terkonjugasi kepada zarah berwarna.Kompleks itu kemudiannya akan diikat oleh antibodi anti-IGFBP-1 kedua yang disalut pada membran nitroselulosa.Kemunculan garis ujian yang boleh dilihat bersama dengan garis kawalan akan menunjukkan keputusan yang positif.
KOMPONEN KIT
| 20 Secara individu packperanti ujian ed | Setiap peranti mengandungi jalur dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif pra-salut di kawasan yang sepadan. |
| 2PengekstrakanBotol penimbal | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) dan 0.02% sodium azide. |
| 1 Sapuan kawalan positif (atas permintaan sahaja) | Mengandungi IGFBP-1 dan natrium azida.Untuk kawalan Luar. |
| 1 Sapuan kawalan negatif (atas permintaan sahaja) | Tidak mengandungi IGFBP-1.Untuk kawalan luaran. |
| 20 Tiub perahan | Untuk kegunaan penyediaan spesimen. |
| 1 Stesen kerja | Tempat untuk memegang botol penimbal dan tiub. |
| 1 Sisipan pakej | Untuk arahan operasi. |
BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
| Pemasa | Untuk kegunaan masa. |
LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
■ Untuk kegunaan diagnostik in vitro profesional sahaja.
■ Jangan gunakan selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan.Jangan gunakan ujian jika kantung foilnya rosak.Jangan gunakan semula ujian.
■ Kit ini mengandungi produk asal haiwan.Pengetahuan yang diperakui tentang asal usul dan/atau keadaan kebersihan haiwan tidak sepenuhnya menjamin ketiadaan agen patogen yang boleh dihantar.Oleh itu, adalah disyorkan bahawa produk ini dianggap sebagai berpotensi berjangkit, dan dikendalikan dengan mematuhi langkah berjaga-jaga keselamatan yang biasa (jangan ditelan atau disedut).
■ Elakkan pencemaran silang spesimen dengan menggunakan bekas pengumpulan spesimen baharu untuk setiap spesimen yang diperoleh.
■ Baca keseluruhan prosedur dengan teliti sebelum melakukan sebarang ujian.
■ Jangan makan, minum atau merokok di kawasan di mana spesimen dan kit dikendalikan.Mengendalikan semua spesimen seolah-olah ia mengandungi agen berjangkit.Patuhi langkah berjaga-jaga yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologi sepanjang prosedur dan ikut prosedur standard untuk pelupusan spesimen yang betul.Pakai pakaian pelindung seperti kot makmal, sarung tangan pakai buang dan pelindung mata apabila spesimen diuji.
■ Jangan tukar atau campurkan reagen dari lot yang berbeza.Jangan campurkan penutup botol larutan.
■ Kelembapan dan suhu boleh menjejaskan keputusan.
■ Apabila prosedur ujian selesai, buang swab dengan berhati-hati selepas mengautoklafnya pada suhu 121°C selama sekurang-kurangnya 20 minit.Sebagai alternatif, ia boleh dirawat dengan 0.5% natrium hipoklorida (atau peluntur rumah) selama satu jam sebelum dilupuskan.Bahan ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan, negeri dan/atau persekutuan.
■ Jangan gunakan berus sitologi dengan pesakit hamil.
PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
■ Kit hendaklah disimpan pada suhu 2-30°C sehingga tarikh luput dicetak pada kantung tertutup.
■ Ujian mesti kekal dalam kantung tertutup sehingga digunakan.
■ Jangan membekukan.
■ Penjagaan harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini daripada pencemaran.Jangan gunakan jika terdapat bukti pencemaran mikrob atau pemendakan.Pencemaran biologi peralatan pendispensan, bekas atau reagen boleh membawa kepada keputusan palsu.
PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SPECIMEN
Gunakan hanya swab steril berujung Dacron atau Rayon dengan aci plastik.Adalah disyorkan untuk menggunakan sapuan yang dibekalkan oleh pengilang kit(Sapuan tidak terkandung dalam kit ini, untuk maklumat pesanan, sila hubungi pengilang atau pengedar tempatan, nombor katalog ialah 207000).Sapuan daripada pembekal lain belum disahkan.Sapuan dengan hujung kapas atau batang kayu tidak disyorkan.
■ Sampel diperoleh menggunakan swab poliester steril.Sampel hendaklah diambil sebelum melakukan pemeriksaan digital dan/atau ultrasound transvaginal.Berhati-hati untuk tidak menyentuh apa-apa dengan swab sebelum mengambil sampel.Berhati-hati masukkan hujung swab ke dalam faraj ke arah forniks posterior sehingga rintangan dipenuhi.Sebagai alternatif, sampel boleh diambil dari forniks posterior semasa pemeriksaan spekulum steril.Sapuan hendaklah dibiarkan dalam faraj selama 10-15 saat untuk membolehkan ia menyerap rembesan faraj.Tarik swab keluar dengan berhati-hati!.
■ Letakkan swab pada tiub perahan, jika ujian boleh dijalankan serta-merta.Jika ujian segera tidak dapat dilakukan, sampel pesakit hendaklah diletakkan di dalam tiub pengangkutan kering untuk penyimpanan atau pengangkutan.Sapuan boleh disimpan selama 24 jam pada suhu bilik (15-30°C) atau 1 minggu pada 4°C atau tidak lebih daripada 6 bulan pada -20°C.Semua spesimen hendaklah dibenarkan mencapai suhu bilik 15-30°C sebelum ujian.
PROSEDUR
Bawa ujian, spesimen, penimbal dan/atau kawalan ke suhu bilik (15-30°C) sebelum digunakan.
■ Letakkan tiub Pengekstrakan bersih di kawasan stesen kerja yang ditetapkan.Tambah 1ml Penampan Pengekstrakan ke dalam tiub pengekstrakan.
■ Masukkan swab spesimen ke dalam tiub.Campurkan larutan dengan kuat dengan memutarkan swab dengan kuat pada sisi tiub sekurang-kurangnya sepuluh kali (semasa terendam).Keputusan terbaik diperoleh apabila spesimen dicampur dengan kuat dalam larutan.
■ Picit keluar sebanyak mungkin cecair dari sapuan dengan mencubit bahagian tepi tiub pengekstrakan fleksibel semasa sapuan dikeluarkan.Sekurang-kurangnya 1/2 daripada larutan penimbal sampel mesti kekal di dalam tiub untuk pemindahan kapilari yang mencukupi berlaku.Letakkan penutup pada tiub yang diekstrak.
Buang swab dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.
■ Spesimen yang diekstrak boleh disimpan pada suhu bilik selama 60 minit tanpa menjejaskan keputusan ujian.
■ Keluarkan ujian dari kantung tertutupnya, dan letakkan pada permukaan yang bersih dan rata.Labelkan peranti dengan pengenalan pesakit atau kawalan.Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, ujian perlu dilakukan dalam masa satu jam.
■ Tambah 3 titis (kira-kira 100 µl) sampel yang diekstrak dari Tiub Pengekstrakan ke dalam telaga sampel pada kaset ujian.
Elakkan memerangkap gelembung udara dalam telaga spesimen (S), dan jangan jatuhkan sebarang larutan dalam tingkap pemerhatian.
Apabila ujian mula berfungsi, anda akan melihat warna bergerak merentasi membran.
■ Tunggu jalur berwarna muncul.Hasilnya hendaklah dibaca pada 5 minit.Jangan tafsirkan keputusan selepas 5 minit.
Buang tabung uji dan Kaset Uji terpakai dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.
TAFSIRAN HASIL
| POSITIFKEPUTUSAN:
| Dua jalur berwarna muncul pada membran.Satu jalur muncul di kawasan kawalan (C) dan jalur lain muncul di kawasan ujian (T). |
| NEGATIFKEPUTUSAN:
| Hanya satu jalur berwarna muncul di kawasan kawalan (C).Tiada jalur berwarna yang jelas muncul di kawasan ujian (T). |
| TIDAK SAHKEPUTUSAN:
| Jalur kawalan gagal muncul.Keputusan daripada sebarang ujian yang tidak menghasilkan jalur kawalan pada masa bacaan yang ditetapkan mesti dibuang.Sila semak prosedur dan ulangi dengan ujian baharu.Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan kit dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda. |
CATATAN:
1. Keamatan warna dalam kawasan ujian (T) mungkin berbeza-beza bergantung pada kepekatan bahan sasaran yang terdapat dalam spesimen.Tetapi tahap bahan tidak dapat ditentukan oleh ujian kualitatif ini.
2. Isipadu spesimen yang tidak mencukupi, prosedur operasi yang salah, atau menjalankan ujian tamat tempoh adalah sebab yang paling mungkin untuk kegagalan jalur kawalan.
KAWALAN KUALITI
■ Kawalan prosedur dalaman disertakan dalam ujian.Jalur berwarna yang muncul di kawasan kawalan (C) dianggap sebagai kawalan prosedur positif dalaman.Ia mengesahkan jumlah spesimen yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul.
■ Kawalan prosedur luaran boleh disediakan (atas permintaan sahaja) dalam kit untuk memastikan bahawa ujian berfungsi dengan baik.Selain itu, Kawalan boleh digunakan untuk menunjukkan prestasi yang betul oleh pengendali ujian.Untuk melakukan ujian kawalan positif atau negatif, lengkapkan langkah-langkah dalam bahagian Prosedur Ujian merawat swab kawalan dengan cara yang sama seperti swab spesimen.
HAD UJIAN
1. Tiada tafsiran kuantitatif perlu dibuat berdasarkan keputusan ujian.
2. Jangan gunakan ujian jika kantung kerajang aluminiumnya atau pengedap kantungnya tidak utuh.
3.Langkah Kuat yang positif®Keputusan ujian PROM, walaupun mengesan kehadiran cecair amniotik dalam sampel, tidak mengesan tapak pecah.
4.Seperti semua ujian diagnostik, keputusan mesti ditafsirkan berdasarkan penemuan klinikal lain.
5. Jika pecah ketuban janin telah berlaku tetapi kebocoran cecair amniotik telah berhenti lebih daripada 12 jam sebelum spesimen diambil, IGFBP-1 mungkin telah didegradasi oleh protease dalam faraj dan ujian mungkin memberikan keputusan negatif.
CIRI-CIRI PRESTASI
Jadual: StrongStep®Ujian PROM lwn. Ujian PROM jenama lain
|
Sensitiviti Relatif: |
| Jenama lain |
| ||
| + | - | Jumlah | |||
| StrongStep®PROM Ujian | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensitiviti analitik
Jumlah terendah IGFBP-1 yang boleh dikesan dalam sampel yang diekstrak ialah 12.5 μg/l.
Bahan Pengganggu
Penjagaan mesti diambil untuk tidak mencemari aplikator atau rembesan serviksovaginal dengan pelincir, sabun, pembasmi kuman atau krim.Pelincir atau krim mungkin secara fizikal mengganggu penyerapan spesimen ke aplikator.Sabun atau pembasmi kuman boleh mengganggu tindak balas antibodi-antigen.
Bahan-bahan yang berpotensi mengganggu telah diuji pada kepekatan yang mungkin didapati secara munasabah dalam rembesan serviksovaginal.Bahan berikut tidak mengganggu ujian apabila diuji pada tahap yang ditunjukkan.
| bahan | penumpuan | bahan | penumpuan |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Air kencing Ibu Trimester ke-3 | 5% (jilid) | MonistatR (mikonazol) | 0.5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | Gel BetadineR | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | Pembersih BetadineR | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0.33 mg/mL | Jeli K-YR | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
RUJUKAN LITERATUR
Erdemoglu dan Mungan T. Kepentingan mengesan insulin seperti faktor pertumbuhan yang mengikat protein-1 dalam rembesan servikovaginal: perbandingan dengan ujian nitrazin dan penilaian isipadu cecair amniotik.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T dan Takeuchi H. Penilaian faktor pertumbuhan insulin-seperti mengikat protein-1 sebagai alat diagnostik untuk pecah membran.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Penilaian ujian jalur pantas untuk faktor pertumbuhan seperti insulin yang mengikat protein-1 dalam diagnosis membran janin pecah.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pengukuran faktor pertumbuhan seperti insulin yang mengikat protein-1 dalam rembesan serviks/faraj: perbandingan dengan pemeriksaan ROM Membrane Immunoassay dalam diagnosis membran janin pecah.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSARI SIMBOL
|
| Nombor katalog |  | Had suhu |
 | Rujuk arahan untuk digunakan |
| Kod kelompok |
 | Peranti perubatan diagnostik in vitro |  | Digunakan oleh |
 | Pengeluar |  | Mengandungi mencukupi untukujian |
 | Jangan guna semula |  | Wakil sah dalam Komuniti Eropah |
 | CE ditandakan mengikut Arahan Peranti Perubatan IVD 98/79/EC | ||
