DIGUNAKAN
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette menggunakan teknologi immunochromatography untuk mengesan antigen nukleokapsid SARS- CoV-2 dalam spesimen swab hidung anterior manusia.Testis ini digunakan sekali sahaja dan bertujuan untuk ujian sendiri.Adalah disyorkan untuk menggunakan ujian ini dalam masa 5 hari dari permulaan gejala.Ia disokong oleh penilaian prestasi klinikal.

PENGENALAN
Koronavirus novel tergolong dalam genus totiie p.COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut.Orang ramai secara amnya terdedah.Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh novel cxjronavinis adalah sumber utama jangkitan;orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit.Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering.Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

PRINSIP
Ujian Antigen SARS-CoV-2 StrongStep® menggunakan ujian imunokromatografi.Antibodi terkonjugasi lateks (Latex-Ab) yang sepadan dengan SARS-CoV-2 tidak bergerak kering pada hujung jalur membran nitroselulosa.Antibodi SARS-CoV-2 adalah ikatan di Zon Ujian (T) dan Biotin-BSA adalah ikatan di Zon Kawalan (C).Apabila sampel ditambah, ia berhijrah melalui resapan kapilari yang menghidratkan semula konjugat lateks.Jika terdapat dalam sampel, antigen SARS-CoV-2 akan terikat dengan antibodi terkonjugasi membentuk zarah.Zarah ini akan terus berhijrah di sepanjang jalur sehingga Zon Ujian (T) di mana ia ditangkap oleh antibodi SARS-CoV-2 yang menghasilkan garis merah yang boleh dilihat.Jika tiada antigen SARS-CoV-2 dalam sampel, tiada garis merah terbentuk di Zon Ujian (T).Konjugat streptavidin akan terus berhijrah sahaja sehingga ia ditangkap dalam Zon Kawalan(C) oleh pengagregatan Biotin-BSA dalam garis biru, yang menunjukkan kesahihan ujian.

KOMPONEN KIT

1 ujian/kotak；5 ujian/kotak：

20 ujian/kotak

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA

-Kit ini adalah untuk kegunaan diagnostik IN VITRO sahaja.

• Baca arahan dengan teliti sebelum melakukan ujian.
• Produk ini tidak mengandungi sebarang bahan sumber manusia.

-Jangan gunakan kandungan kit selepas tarikh luput.

Pakai sarung tangan semasa keseluruhan prosedur.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

Kantung tertutup dalam kit ujian boleh disimpan di antara 2-30 C untuk tempoh jangka hayat seperti yang ditunjukkan pada kantung.

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SPECIMEN

Sampel swab hidung anterior boleh diambil atau oleh Individu perfofmlng swab sendiri.

Kanak-kanak di bawah umur 18 tahun, hendaklah dilakukan oleh penyeliaan aduK mereka.Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas boleh melakukan swab hidung anterior sendiri.Sila ikut garis panduan tempatan anda untuk pengumpulan spesimen oleh kanak-kanak.

, Masukkan satu sapuan ke dalam satu lubang hidung pesakit.Hujung swab hendaklah dimasukkan sehingga 2.5 cm (1 inci) dari tepi lubang hidung.Gulungkan sapu 5 kali sepanjang mukosa di dalam lubang hidung untuk memastikan kedua-dua lendir dan sel terkumpul.

• Gunakan swab yang sama, ulangi proses ini untuk lubang hidung yang lain untuk memastikan sampel yang mencukupi diambil dari kedua-dua rongga hidung.

Adalah disyorkan bahawa spesimen adalahtelah di prosessecepat mungkin selepas pengumpulan.Spesimen boleh disimpan dalam bekas jam uptol pada suhu ibu (15°C hingga 30"C), atau sehingga 24 jam apabila rsfrigeratod (2°C hingga 8^eC) sebelum diproses.

PROSEDUR

Bawa peranti ujian, spesimen, penimbal dan/atau kawalan ke suhu bilik (15-30°C) sebelum digunakan.

♦Letakkan tiub Pengekstrakan spesimen yang dikumpul di kawasan yang ditetapkan stesen kerja.

♦Picit semua Penampan Pencairan ke dalam tiub radion tambahan.

♦Masukkan swab spesimen ke dalam tiub.Campurkan larutan dengan kuat dengan memutarkan swab dengan kuat pada sisi tiub sekurang-kurangnya 15 kali (semasa terendam).Keputusan terbaik diperoleh apabila spesimen dicampur dengan kuat dalam larutan.

♦Benarkan sapuan meresap dalam Penampan Pengekstrakan selama satu minit sebelum Langkah seterusnya.

♦Picit keluar sebanyak mungkin cecair dari sapuan dengan mencubit bahagian tepi tiub pengekstrakan fleksibel semasa sapuan dikeluarkan.Sekurang-kurangnya 1/2 kali sampel larutan penimbal mesti kekal di dalam tiub untuk pemindahan kapilari yang mencukupi berlaku.Letakkan penutup pada tiub yang diekstrak.

♦Buang swab dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.

♦Spesimen yang diekstrak boleh disimpan pada suhu bilik selama 30 minit tanpa menjejaskan keputusan ujian.

♦Keluarkan peranti ujian ini daripada kantung tertutupnya, dan letakkan di atas permukaan yang rata.Labelkan peranti dengan pengenalan pesakit atau kawalan.Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, ujian perlu dilakukan dalam masa 30 minit.

♦Tambah 3 titis (kira-kira 100 pL) sampel yang diekstrak dari Tiub Pengekstrakan ke telaga sampel bulat pada peranti ujian.

Elakkan memerangkap gelembung udara Dalam telaga sampel (S), dan jangan jatuhkan sebarang larutan Dalam tingkap pemerhatian.Apabila ujian mula berfungsi, anda akan melihat warna bergerak merentasi membran.

♦Ketuat untuk jalur berwarna kelihatan.Hasilnya hendaklah dibaca secara visual pada 15 minit.Jangan tafsirkan keputusan selepas 30 minit.

•Masukkan tabung uji yang mengandungi swab dan alat ujian yang digunakan ke dalam beg biohazard yang dilampirkan dan tutupkannya, dan kemudian buangnya dalam bekas sisa biohazard yang sesuai.Kemudian buang Item yang tinggal

•Basuhtangan anda atau gunakan semula pembersih tangan.

Buang Tiub Pengekstrakan dan Alat Uji yang telah digunakan dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.