Penggunaan yang dimaksudkan
Strongstep^®Ujian Prom adalah ujian imunokromatografi kualitatif yang ditafsirkan secara visual untuk mengesan IGFBP-1 dari cecair amniotik dalam rembesan vagina semasa kehamilan. Ujian ini bertujuan untuk kegunaan profesional untuk membantu mendiagnosis pecah membran janin (ROM) pada wanita hamil.

Pengenalan
Kepekatan IGFBP-1 (faktor pertumbuhan seperti insulin yang mengikat protein-1) dalam cecair amniotik adalah 100 hingga 1000 kali lebih tinggi daripada serum ibu. IGFBP-1 biasanya tidak terdapat dalam vagina, tetapi selepas pecah membran janin, cecair amniotik dengan kepekatan tinggi IGFBP-1 campuran dengan rembesan vagina. Dalam ujian prom StrongStep®, spesimen rembesan vagina diambil dengan swab poliester steril dan spesimen diekstrak ke dalam larutan pengekstrakan spesimen. Kehadiran IGFBP-1 dalam larutan dikesan menggunakan peranti ujian pesat.

Prinsip
Strongstep^®Ujian PROM menggunakan teknologi immunochromatographic, teknologi aliran kapilari. Prosedur ujian memerlukan solubilisasi IGFBP-1 dari swab vagina dengan mencampurkan swab dalam penampan sampel. Kemudian penampan sampel campuran ditambah ke sampel kaset ujian dengan baik dan campuran bermigrasi di sepanjang permukaan membran. Jika IGFBP-1 terdapat dalam sampel, ia akan membentuk kompleks dengan antibodi anti-IGFBP-1 primer yang konjugasi kepada zarah berwarna. Kompleks itu kemudiannya akan terikat dengan antibodi anti-IGFBP-1 yang kedua yang disalut pada membran nitrocellulose. Kemunculan garis ujian yang kelihatan bersama -sama dengan garis kawalan akan menunjukkan hasil yang positif.

Komponen kit

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
■ Untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional sahaja.
■ Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh ditunjukkan pada pakej. Jangan gunakan ujian jika kantung kerajangnya rosak. Jangan gunakan semula ujian.
■ Kit ini mengandungi produk asal haiwan. Pengetahuan yang disahkan tentang asal -usul dan/atau keadaan sanitari haiwan tidak sepenuhnya menjamin ketiadaan agen patogen yang boleh ditularkan. Oleh itu, disyorkan bahawa produk -produk ini dianggap sebagai berpotensi berjangkit, dan dikendalikan mengamati langkah berjaga -jaga keselamatan yang biasa (jangan menelan atau menyedut).
■ Elakkan pencemaran silang spesimen dengan menggunakan bekas pengumpulan spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperolehi.
■ Baca keseluruhan prosedur dengan teliti sebelum melakukan sebarang ujian.
■ Jangan makan, minum atau merokok di kawasan di mana spesimen dan kit dikendalikan. Mengendalikan semua spesimen seolah -olah mereka mengandungi ejen berjangkit. Perhatikan langkah berjaga -jaga yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologi sepanjang prosedur dan ikuti prosedur standard untuk pelupusan spesimen yang betul. Pakai pakaian pelindung seperti mantel makmal, sarung tangan pakai buang dan perlindungan mata apabila spesimen diuji.
■ Jangan bertukar atau campurkan reagen dari lot yang berbeza. Jangan campurkan topi botol penyelesaian.
■ Kelembapan dan suhu boleh menjejaskan keputusan.
■ Apabila prosedur assay selesai, buang swab dengan teliti selepas autoklaf mereka pada 121 ° C selama sekurang -kurangnya 20 minit. Sebagai alternatif, mereka boleh dirawat dengan 0.5% natrium hipoklorida (atau peluntur rumah) selama satu jam sebelum pelupusan. Bahan ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan, negeri dan/atau persekutuan.
■ Jangan gunakan kuas sitologi dengan pesakit hamil.

Penyimpanan dan Kestabilan
■ Kit hendaklah disimpan pada 2-30 ° C sehingga tarikh luput dicetak pada kantung yang dimeteraikan.
■ Ujian mesti kekal di dalam kantung yang dimeteraikan sehingga digunakan.
■ Jangan membekukan.
■ peduli harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini dari pencemaran. Jangan gunakan jika terdapat bukti pencemaran mikrob atau hujan. Pencemaran biologi peralatan, bekas atau reagen boleh menyebabkan hasil palsu.

Koleksi dan Penyimpanan Spesimen
Gunakan hanya dacron atau rayon yang tipped steril dengan aci plastik. Adalah mengesyorkan untuk menggunakan swab yang dibekalkan oleh pengeluar kit (swab tidak terkandung dalam kit ini, untuk maklumat pesanan, sila hubungi pengilang atau pengedar tempatan, nombor katalog adalah 207000). Sapu dari pembekal lain belum disahkan. Sapu dengan tips kapas atau batang kayu tidak disyorkan.
■ Sampel diperoleh menggunakan swab poliester steril. Sampel perlu dikumpulkan sebelum melakukan pemeriksaan digital dan/atau ultrasound transvaginal. Berhati -hati untuk tidak menyentuh apa -apa dengan swab sebelum mengambil sampel. Berhati -hati memasukkan hujung swab ke dalam vagina ke arah fornix posterior sehingga rintangan dipenuhi. Sebagai alternatif, sampel boleh diambil dari fornix posterior semasa pemeriksaan spekulum steril. Swab harus ditinggalkan dalam vagina selama 10-15 saat untuk membolehkannya menyerap rembesan vagina. Tarik swab keluar dengan teliti!.
■ Letakkan swab ke tiub pengekstrakan, jika ujian boleh dijalankan dengan segera. Jika ujian segera tidak mungkin, sampel pesakit perlu diletakkan dalam tiub pengangkutan kering untuk penyimpanan atau pengangkutan. Swab boleh disimpan selama 24 jam pada suhu bilik (15-30 ° C) atau 1 minggu pada 4 ° C atau tidak lebih daripada 6 bulan pada -20 ° C. Semua spesimen harus dibenarkan untuk mencapai suhu bilik 15-30 ° C sebelum ujian.

Prosedur
Bawa ujian, spesimen, penampan dan/atau kawalan ke suhu bilik (15-30 ° C) sebelum digunakan.
■ Letakkan tiub pengekstrakan yang bersih di kawasan yang ditetapkan di stesen kerja. Tambah 1ml penampan pengekstrakan ke tiub pengekstrakan.
■ Letakkan spesimen swab ke dalam tiub. Campurkan dengan kuat larutan dengan memutar swab dengan kuat ke sisi tiub sekurang -kurangnya sepuluh kali (semasa tenggelam). Hasil terbaik diperolehi apabila spesimen bercampur -campur dalam larutan.
■ Memecahkan sebanyak mungkin cecair dari swab dengan mencubit sisi tiub pengekstrakan yang fleksibel apabila swab dikeluarkan. Sekurang -kurangnya 1/2 penyelesaian penampan sampel mesti kekal di dalam tiub untuk penghijrahan kapilari yang mencukupi untuk berlaku. Letakkan topi ke tiub yang diekstrak.
Buang swab dalam bekas sisa biohazard yang sesuai.
■ Spesimen yang diekstrak boleh dikekalkan pada suhu bilik selama 60 minit tanpa menjejaskan hasil ujian.
■ Keluarkan ujian dari kantung yang dimeteraikan, dan letakkan di permukaan yang bersih dan bersih. Labelkan peranti dengan pengenalan pesakit atau kawalan. Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, ujian harus dilakukan dalam masa satu jam.
■ Tambah 3 tetes (kira -kira 100 μl) sampel yang diekstrak dari tiub pengekstrakan ke sampel dengan baik pada kaset ujian.
Elakkan gelembung udara menjebak dalam spesimen dengan baik, dan jangan lepaskan sebarang penyelesaian dalam tetingkap pemerhatian.
Apabila ujian mula berfungsi, anda akan melihat warna bergerak di seluruh membran.
■ Tunggu jalur berwarna (s) muncul. Hasilnya harus dibaca pada 5 minit. Jangan mentafsirkan keputusan selepas 5 minit.
Buang tiub ujian yang digunakan dan kaset ujian dalam bekas sisa biohazard yang sesuai.
Penafsiran hasil