Penggunaan NTEDDED
Strongstep^®Ujian Prom adalah ujian immunochromatographic yang ditafsirkan secara visual yang dimaksudkan untuk digunakan untuk pengesanan kualitatif fibronektin janin dalam rembesan cervicovaginal. Kehadiran fibronectin janin dalam rembesan cervicovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan adalahdikaitkan dengan risiko peninggalan pramatang.

Troduction
Penghantaran preterm, yang ditakrifkan oleh American College of Obstetricians dan Gynecologists sebagai penghantaran sebelum minggu kehamilan ke-37, bertanggungjawab untuk majoriti morbiditi dan kematian perinatal bukan kromosom. Gejala penghantaran preterm yang terancam termasuk kontraksi rahim, perubahan pelepasan vagina, pendarahan vagina, sakit belakang, ketidakselesaan perut, tekanan pelvis, dan kekejangan. Modal diagnostik untuk mengenal pasti penghantaran preterm yang terancam termasuk pemantauan aktiviti rahim dan prestasi pemeriksaan serviks digital, yang membolehkan anggaran dimensi serviks. Kaedah ini telah terbukti terhad, kerana dilatasi serviks minimum (<3 sentimeter) dan aktiviti rahim berlaku biasanya dan tidak semestinya diagnostik penghantaran pramatang yang akan berlaku. Walaupun beberapa penanda biokimia serum telah dinilai, tidak ada yang diterima secara meluas untuk kegunaan klinikal praktikal.

Fibronectin janin (FFN), isoform fibronectin, adalah glikoprotein pelekat kompleks dengan berat molekul kira -kira 500,000 daltons. Matsuura dan rakan sekerja telah menggambarkan antibodi monoklonal yang dipanggil FDC-6, yang secara khusus mengiktiraf III-CS, rantau yang menentukan isoform fetal fibronectin. Kajian imunohistokimia mengenai plasenta telah menunjukkan bahawa FFN adalahterhad kepada matriks ekstraselular di rantau ini yang menentukan persimpangandaripada unit ibu dan janin dalam rahim.

Fibronectin janin boleh dikesan dalam rembesan cervicovaginal wanita sepanjang kehamilan dengan menggunakan immunoassay berasaskan antibodi monoklonal. Fibronectin janin dinaikkan dalam rembesan cervicovaginal semasa kehamilan awal tetapi berkurangan dari 22 hingga 35 minggu dalam kehamilan biasa. Kepentingan kehadirannya dalam vagina pada minggu -minggu awal kehamilan tidak difahami. Walau bagaimanapun, ia hanya boleh mencerminkan pertumbuhan normal populasi trophoblast yang luar biasa dan plasenta. Pengesanan FFN dalam rembesan cervicovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan dilaporkan dikaitkan dengan penghantaran preterm dalam gejala dan antara 22 minggu, 0 hari dan 30 minggu, 6 hari wanita hamil tanpa gejala.

Prinsip
Strongstep^®Ujian FFN menggunakan teknologi immunochromatographic, teknologi aliran kapilari. Prosedur ujian memerlukan solubilisasi FFN dari swab vagina dengan mencampurkan swab dalam penampan sampel. Kemudian penampan sampel campuran ditambah ke sampel kaset ujian dengan baik dan campuran bermigrasi di sepanjang permukaan membran. Jika FFN hadir dalam sampel, ia akan membentuk kompleks dengan antibodi anti-FFN utama yang konjugasi kepada zarah berwarna. Kompleks itu kemudiannya akan terikat dengan antibodi anti-FFN kedua yang dilapisi pada membran nitrocellulose. Kemunculan garis ujian yang kelihatan bersama -sama dengan garis kawalan akan menunjukkan hasil yang positif.

Komponen kit

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
■ Untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional sahaja.
■ Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh ditunjukkan pada pakej. Jangan gunakan ujian jika kantung kerajangnya rosak. Jangan gunakan semula ujian.
■ Kit ini mengandungi produk asal haiwan. Pengetahuan yang disahkan tentang asal -usul dan/atau keadaan sanitari haiwan tidak sepenuhnya menjamin ketiadaan agen patogen yang boleh ditularkan. Oleh itu, disyorkan bahawa produk -produk ini dianggap sebagai berpotensi berjangkit, dan dikendalikan mengamati langkah berjaga -jaga keselamatan yang biasa (jangan menelan atau menyedut).
■ Elakkan pencemaran silang spesimen dengan menggunakan bekas pengumpulan spesimen baru untuk setiap spesimen yang diperolehi.
■ Baca keseluruhan prosedur dengan teliti sebelum melakukan sebarang ujian.
■ Jangan makan, minum atau merokok di kawasan di mana spesimen dan kit dikendalikan. Mengendalikan semua spesimen seolah -olah mereka mengandungi ejen berjangkit. Perhatikan langkah berjaga -jaga yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologi sepanjang prosedur dan ikuti prosedur standard untuk pelupusan spesimen yang betul. Pakai pakaian pelindung seperti mantel makmal, sarung tangan pakai buang dan perlindungan mata apabila spesimen diuji.
■ Jangan bertukar atau campurkan reagen dari lot yang berbeza. Jangan campurkan topi botol penyelesaian.
■ Kelembapan dan suhu boleh menjejaskan keputusan.
■ Apabila prosedur assay selesai, buang swab dengan teliti selepas autoklaf mereka pada 121 ° C selama sekurang -kurangnya 20 minit. Sebagai alternatif, mereka boleh dirawat dengan 0.5% natrium hipoklorida (atau peluntur rumah) selama satu jam sebelum pelupusan. Bahan ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan, negeri dan/atau persekutuan.
■ Jangan gunakan kuas sitologi dengan pesakit hamil.

Penyimpanan dan Kestabilan
■ Kit hendaklah disimpan pada 2-30 ° C sehingga tarikh luput dicetak pada kantung yang dimeteraikan.
■ Ujian mesti kekal di dalam kantung yang dimeteraikan sehingga digunakan.
■ Jangan membekukan.
■ peduli harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini dari pencemaran. Jangan gunakan jika terdapat bukti pencemaran mikrob atau hujan. Pencemaran biologi peralatan, bekas atau reagen boleh menyebabkan hasil palsu.

Koleksi dan Penyimpanan Pecimen
■ Gunakan hanya dacron atau rayon tipped steril dengan aci plastik. Adalah mengesyorkan untuk menggunakan swab yang dibekalkan oleh pengeluar kit (swab tidak terkandung dalam kit ini, untuk maklumat pesanan, sila hubungi pengilang atau pengedar tempatan, nombor katalog adalah 207000). Sapu dari pembekal lain belum disahkan. Sapu dengan tips kapas atau batang kayu tidak disyorkan.
■ Rembesan cervicovaginal diperolehi dari fornix posterior vagina. Proses pengumpulan dimaksudkan untuk menjadi lembut. Koleksi yang kuat atau kuat, biasa untuk budaya mikrobiologi, tidak diperlukan. Semasa peperiksaan spekulum, sebelum sebarang peperiksaan atau manipulasi serviks atau saluran vagina, ringan memutar hujung aplikator merentasi fornix posterior vagina selama kira -kira 10 saat untuk menyerap rembesan cervicovaginal. Percubaan selanjutnya untuk menembusi hujung aplikator boleh membatalkan ujian. Keluarkan aplikator dan lakukan ujian seperti yang diarahkan di bawah.
■ Letakkan swab ke tiub pengekstrakan, jika ujian boleh dijalankan dengan segera. Jika ujian segera tidak mungkin, sampel pesakit perlu diletakkan dalam tiub pengangkutan kering untuk penyimpanan atau pengangkutan. Swab boleh disimpan selama 24 jam pada suhu bilik (15-30 ° C) atau 1 minggu pada 4 ° C atau tidak lebih daripada 6 bulan pada -20 ° C. Semua spesimen harus dibenarkan untuk mencapai suhu bilik 15-30 ° C sebelum ujian.

Prosedur
Bawa ujian, spesimen, penampan dan/atau kawalan ke suhu bilik (15-30 ° C) sebelum digunakan.
■ Letakkan tiub pengekstrakan yang bersih di kawasan yang ditetapkan di stesen kerja. Tambah 1ml penampan pengekstrakan ke tiub pengekstrakan.
■ Letakkan spesimen swab ke dalam tiub. Campurkan dengan kuat larutan dengan memutar swab dengan kuat ke sisi tiub sekurang -kurangnya sepuluh kali (semasa tenggelam). Hasil terbaik diperolehi apabila spesimen bercampur -campur dalam larutan.
■ Memecahkan sebanyak mungkin cecair dari swab dengan mencubit sisi tiub pengekstrakan yang fleksibel apabila swab dikeluarkan. Sekurang -kurangnya 1/2 penyelesaian penampan sampel mesti kekal di dalam tiub untuk penghijrahan kapilari yang mencukupi untuk berlaku. Letakkan topi ke tiub yang diekstrak.
Buang swab dalam bekas sisa biohazard yang sesuai.
■ Spesimen yang diekstrak boleh dikekalkan pada suhu bilik selama 60 minit tanpa menjejaskan hasil ujian.
■ Keluarkan ujian dari kantung yang dimeteraikan, dan letakkan di permukaan yang bersih dan bersih. Labelkan peranti dengan pengenalan pesakit atau kawalan. Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, ujian harus dilakukan dalam masa satu jam.
■ Tambah 3 tetes (kira -kira 100 μl) sampel yang diekstrak dari tiub pengekstrakan ke sampel dengan baik pada kaset ujian.
Elakkan gelembung udara menjebak dalam spesimen dengan baik, dan jangan lepaskan sebarang penyelesaian dalam tetingkap pemerhatian.
Apabila ujian mula berfungsi, anda akan melihat warna bergerak di seluruh membran.
■ Tunggu jalur berwarna (s) muncul. Hasilnya harus dibaca pada 5 minit. Jangan mentafsirkan keputusan selepas 5 minit.
Buang tiub ujian yang digunakan dan kaset ujian dalam bekas sisa biohazard yang sesuai.
Penafsiran hasil