PENGGUNAAN YANG DIPERLUKAN
The StrongStep^®Ujian PROM ialah ujian imunokromatografi yang ditafsirkan secara visual yang bertujuan untuk digunakan untuk pengesanan kualitatif fibronektin janin dalam rembesan servikovaginal.Kehadiran fibronektin janin dalam rembesan servikovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, 6 hari kehamilan adalahdikaitkan dengan peningkatan risiko kelahiran pramatang.

TRODUCTION
Bersalin pramatang, yang ditakrifkan oleh American College of Obstetricians and Gynecologists sebagai penghantaran sebelum minggu ke-37 kehamilan, bertanggungjawab untuk kebanyakan morbiditi dan kematian perinatal bukan kromosom.Gejala bersalin pramatang yang terancam termasuk pengecutan rahim, perubahan keputihan, pendarahan faraj, sakit belakang, ketidakselesaan perut, tekanan pelvis dan kekejangan.Modaliti diagnostik untuk mengenal pasti kelahiran pramatang yang terancam termasuk pemantauan aktiviti rahim dan prestasi pemeriksaan serviks digital, yang membolehkan anggaran dimensi serviks.Kaedah-kaedah ini telah terbukti terhad, kerana dilatasi serviks yang minimum (<3 sentimeter) dan aktiviti rahim berlaku secara normal dan tidak semestinya diagnostik kelahiran pramatang yang akan berlaku.Walaupun beberapa penanda biokimia serum telah dinilai, tiada satu pun yang diterima secara meluas untuk kegunaan klinikal praktikal.

Fibronektin janin (fFN), isoform fibronektin, ialah glikoprotein pelekat kompleks dengan berat molekul kira-kira 500,000 dalton.Matsuura dan rakan sekerja telah menerangkan antibodi monoklonal yang dipanggil FDC-6, yang secara khusus mengiktiraf III-CS, rantau yang mentakrifkan isoform janin fibronektin.Kajian imunohistokimia plasenta telah menunjukkan bahawa fFN adalahterhad kepada matriks ekstraselular rantau yang mentakrifkan persimpanganunit ibu dan janin dalam rahim.

Fibronektin janin boleh dikesan dalam rembesan serviksovaginal wanita sepanjang kehamilan dengan menggunakan immunoassay berasaskan antibodi monoklonal.Fibronektin janin dinaikkan dalam rembesan servikovaginal semasa kehamilan awal tetapi berkurangan dari 22 hingga 35 minggu dalam kehamilan biasa.Kepentingan kehadirannya dalam faraj semasa minggu-minggu awal kehamilan tidak difahami.Walau bagaimanapun, ia mungkin hanya mencerminkan pertumbuhan normal populasi trofoblas ekstravillous dan plasenta.Pengesanan fFN dalam rembesan serviksovaginal antara 22 minggu, 0 hari dan 34 minggu, kehamilan 6 hari dilaporkan dikaitkan dengan kelahiran pramatang dalam gejala dan antara 22 minggu, 0 hari dan 30 minggu, 6 hari pada wanita hamil tanpa gejala.

PRINSIP
The StrongStep^®Ujian fFN menggunakan immunochromatography warna, teknologi aliran kapilari.Prosedur ujian memerlukan pelarutan fFN daripada swab faraj dengan mencampurkan swab dalam Penampan Sampel.Kemudian penimbal sampel campuran ditambah kepada sampel kaset ujian dengan baik dan campuran berhijrah di sepanjang permukaan membran.Jika fFN terdapat dalam sampel, ia akan membentuk kompleks dengan antibodi anti-fFN primer yang terkonjugasi kepada zarah berwarna.Kompleks itu kemudiannya akan diikat oleh antibodi anti-fFN kedua yang disalut pada membran nitroselulosa.Kemunculan garis ujian yang boleh dilihat bersama dengan garis kawalan akan menunjukkan keputusan yang positif.

KOMPONEN KIT

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
■ Untuk kegunaan diagnostik in vitro profesional sahaja.
■ Jangan gunakan selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan.Jangan gunakan ujian jika kantung foilnya rosak.Jangan gunakan semula ujian.
■ Kit ini mengandungi produk asal haiwan.Pengetahuan yang diperakui tentang asal usul dan/atau keadaan kebersihan haiwan tidak sepenuhnya menjamin ketiadaan agen patogen yang boleh dihantar.Oleh itu, adalah disyorkan bahawa produk ini dianggap sebagai berpotensi berjangkit, dan dikendalikan dengan mematuhi langkah berjaga-jaga keselamatan yang biasa (jangan ditelan atau disedut).
■ Elakkan pencemaran silang spesimen dengan menggunakan bekas pengumpulan spesimen baharu untuk setiap spesimen yang diperoleh.
■ Baca keseluruhan prosedur dengan teliti sebelum melakukan sebarang ujian.
■ Jangan makan, minum atau merokok di kawasan di mana spesimen dan kit dikendalikan.Mengendalikan semua spesimen seolah-olah ia mengandungi agen berjangkit.Patuhi langkah berjaga-jaga yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologi sepanjang prosedur dan ikut prosedur standard untuk pelupusan spesimen yang betul.Pakai pakaian pelindung seperti kot makmal, sarung tangan pakai buang dan pelindung mata apabila spesimen diuji.
■ Jangan tukar atau campurkan reagen dari lot yang berbeza.Jangan campurkan penutup botol larutan.
■ Kelembapan dan suhu boleh menjejaskan keputusan.
■ Apabila prosedur ujian selesai, buang swab dengan berhati-hati selepas mengautoklafnya pada suhu 121°C selama sekurang-kurangnya 20 minit.Sebagai alternatif, ia boleh dirawat dengan 0.5% natrium hipoklorida (atau peluntur rumah) selama satu jam sebelum dilupuskan.Bahan ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan, negeri dan/atau persekutuan.
■ Jangan gunakan berus sitologi dengan pesakit hamil.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN
■ Kit hendaklah disimpan pada suhu 2-30°C sehingga tarikh luput dicetak pada kantung tertutup.
■ Ujian mesti kekal dalam kantung tertutup sehingga digunakan.
■ Jangan membekukan.
■ Penjagaan harus diambil untuk melindungi komponen dalam kit ini daripada pencemaran.Jangan gunakan jika terdapat bukti pencemaran mikrob atau pemendakan.Pencemaran biologi peralatan pendispensan, bekas atau reagen boleh membawa kepada keputusan palsu.

KOLEKSI DAN PENYIMPANAN PECIMEN
■ Gunakan hanya swab steril berujung Dacron atau Rayon dengan aci plastik.Adalah disyorkan untuk menggunakan sapuan yang dibekalkan oleh pengilang kit(Sapuan tidak terkandung dalam kit ini, untuk maklumat pesanan, sila hubungi pengilang atau pengedar tempatan, nombor katalog ialah 207000).Sapuan daripada pembekal lain belum disahkan.Sapuan dengan hujung kapas atau batang kayu tidak disyorkan.
■ Rembesan servikovaginal diperoleh daripada forniks posterior faraj.Proses pengumpulan bertujuan untuk menjadi lembut.Pengumpulan yang kuat atau kuat, biasa untuk kultur mikrobiologi, tidak diperlukan.Semasa pemeriksaan spekulum, sebelum sebarang pemeriksaan atau manipulasi serviks atau saluran faraj, putar perlahan hujung aplikator merentasi forniks posterior faraj selama lebih kurang 10 saat untuk menyerap rembesan serviksovaginal.Percubaan seterusnya untuk menenun hujung aplikator mungkin membatalkan ujian.Keluarkan aplikator dan lakukan ujian seperti yang diarahkan di bawah.
■ Letakkan swab pada tiub perahan, jika ujian boleh dijalankan serta-merta.Jika ujian segera tidak dapat dilakukan, sampel pesakit hendaklah diletakkan di dalam tiub pengangkutan kering untuk penyimpanan atau pengangkutan.Sapuan boleh disimpan selama 24 jam pada suhu bilik (15-30°C) atau 1 minggu pada 4°C atau tidak lebih daripada 6 bulan pada -20°C.Semua spesimen hendaklah dibenarkan mencapai suhu bilik 15-30°C sebelum ujian.

PROSEDUR
Bawa ujian, spesimen, penimbal dan/atau kawalan ke suhu bilik (15-30°C) sebelum digunakan.
■ Letakkan tiub Pengekstrakan bersih di kawasan stesen kerja yang ditetapkan.Tambah 1ml Penampan Pengekstrakan ke dalam tiub pengekstrakan.
■ Masukkan swab spesimen ke dalam tiub.Campurkan larutan dengan kuat dengan memutarkan swab dengan kuat pada sisi tiub sekurang-kurangnya sepuluh kali (semasa terendam).Keputusan terbaik diperoleh apabila spesimen dicampur dengan kuat dalam larutan.
■ Picit keluar sebanyak mungkin cecair dari sapuan dengan mencubit bahagian tepi tiub pengekstrakan fleksibel semasa sapuan dikeluarkan.Sekurang-kurangnya 1/2 daripada larutan penimbal sampel mesti kekal di dalam tiub untuk pemindahan kapilari yang mencukupi berlaku.Letakkan penutup pada tiub yang diekstrak.
Buang swab dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.
■ Spesimen yang diekstrak boleh disimpan pada suhu bilik selama 60 minit tanpa menjejaskan keputusan ujian.
■ Keluarkan ujian dari kantung tertutupnya, dan letakkan pada permukaan yang bersih dan rata.Labelkan peranti dengan pengenalan pesakit atau kawalan.Untuk mendapatkan hasil yang terbaik, ujian perlu dilakukan dalam masa satu jam.
■ Tambah 3 titis (kira-kira 100 µl) sampel yang diekstrak dari Tiub Pengekstrakan ke dalam telaga sampel pada kaset ujian.
Elakkan memerangkap gelembung udara dalam telaga spesimen (S), dan jangan jatuhkan sebarang larutan dalam tingkap pemerhatian.
Apabila ujian mula berfungsi, anda akan melihat warna bergerak merentasi membran.
■ Tunggu jalur berwarna muncul.Hasilnya hendaklah dibaca pada 5 minit.Jangan tafsirkan keputusan selepas 5 minit.
Buang tabung uji dan Kaset Uji terpakai dalam bekas sisa biohazardous yang sesuai.
TAFSIRAN HASIL