Peranti Sistem StrongStep untuk ujian pesat antigen SARS-COV-2
Penggunaan yang dimaksudkan
Peranti sistem StrongStep® untuk ujian cepat antigen SARS-COV-2 menggunakan teknologi immunochromatography untuk mengesan antigen nukleokapsid SARS-COV-2 dalam air liur manusia. Ujian ini hanya digunakan dan dimaksudkan untuk ujian SEI. Adalah disyorkan untuk menggunakan ujian ini dalam tempoh 7 hari selepas gejala yang disokong oleh penilaian prestasi klinikal.
Pengenalan
Coronavirus novel tergolong dalam genus 0. Covid-19 adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang umumnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh coronavirus novel adalah sumber utama jangkitan berdasarkan siasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit -birit ditemui dalam beberapa kes.
Prinsip
Peranti sistem StrongStep® untuk ujian antigen SARS-COV-2 menggunakan ujian immunochromatographic, kit ini mengumpul sampel air liur dari tongkat penjerapan air liur di hadapan kad ujian, dan sampel air liur bergerak ke hadapan di bawah tindakan kapilari. Jika sampel mengandungi antigen protein SARS-COV-2 N ini dikenal pasti dan terikat oleh antibodi yang dilabelkan pada permukaan lateks untuk membentuk kompleks imun. Apabila kompleks imun yang terbentuk berhijrah ke garisan pengesanan membran serat nitrik, untuk mengenal pasti antibodi yang dibungkus dan membentuk garis pengesanan fuchsia (T-lins), menunjukkan antigen SARS-COV-2 positif; Jika T-line tidak menunjukkan warna, ia adalah hasil yang negatif. Satu lagi baris pada membran serat asid nitrik dibungkus dengan antibodi streptavidin sebagai garis kawalan kualiti (garis C), untuk menunjukkan proses ujian yang berkesan.
LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
• Kit ini hanya untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja.
• Kit ini boleh ditadbir oleh kakitangan perubatan atau bukan perubatan dengan mengikuti arahan operasi.
• Baca arahan dengan teliti sebelum melakukan ujian.
• Produk ini tidak mengandungi bahan sumber manusia.
• Jangan gunakan kandungan kit selepas tarikh tamat tempoh.
• Mengendalikan semua spesimen sebagai berpotensi berjangkit.
• Jangan pipet reagen melalui mulut dan tidak merokok atau makan semasa melakukan ujian.
• Pakai sarung tangan semasa keseluruhan prosedur.
Penyimpanan dan Kestabilan
Kantung yang dimeteraikan dalam kit ujian boleh disimpan antara 2-30 ° C untuk tempoh jangka hayat seperti yang ditunjukkan pada kantung.
Koleksi dan Penyimpanan Spesimen
Spesimen air liur terbaik harus dikumpulkan pada waktu pagi setelah bangun. Jangan makan atau minum apa -apa selama 30 minit sebelum mengumpul sampel air liur anda. Lakukan sebelum minum kopi, makan sarapan pagi, atau memberus gigi anda - atau tunggu sehingga anda tidak memakan apa -apa dalam 30 minit sebelumnya.
Prosedur
Bawa ujian ke suhu bilik (15-30 ° C) sebelum digunakan.
Langkah 1:
Buka beg, ambil peranti ujian, buka penutup akhir peranti ujian.
Langkah 2:
• Pegang kaset katang, letakkan tongkat penjerapan air liur di bawah lidah, buatkan kayu penjerapan dan lidah sesuai dengan ketat selama sekurang -kurangnya 120 saat.
• Pastikan peranti tegak dan biarkan cecair air liur bergerak ke atas sehingga menjangkau garis C, kemudian pasangkan kembali topi.
• Letakkan peranti secara mendatar di meja kerja.
Langkah 3:
Masa semula dan baca pengesanan resuh 15 minit kemudian.
Selamat membuang sisa ke dalam bekas Biohaz-Ard.
Kawalan kualiti
Kawalan prosedur dalaman dimasukkan ke dalam ujian. Band biru yang terdapat di rantau kawalan (c) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman. Ia mengesahkan jumlah spesimen yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul.
Batasan ujian
1. Kit ini bertujuan untuk digunakan untuk pengesanan kualitatif antigen SARS-COV-2 dari air liur.
2. Ujian ini mengesan kedua-dua SARS-COV-2 yang berdaya maju (hidup) dan tidak berdaya maju. Prestasi ujian bergantung kepada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan hasil budaya virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
3. Hasil ujian negatif mungkin berlaku jika tahap antigen dalam sampel berada di bawah had pengesanan ujian atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut secara tidak wajar.
4. Kegagalan mengikuti prosedur ujian boleh menjejaskan prestasi ujian dan/atau membatalkan hasil ujian.
5. Kit ini hanya untuk pemeriksaan yang dianggap. Hasil negatif tidak menolak jangkitan SARS-COV-2 dan orang yang tidak berjangkit. Sekiranya gejala hadir, dapatkan ujian selanjutnya.
6. Hasil ujian mesti dikaitkan dengan sejarah klinikal, data epidemiologi, dan data lain yang tersedia kepada doktor yang menilai pesakit.
7. Hasil ujian positif tidak menolak jangkitan bersama dengan patogen lain dan tidak semestinya menentukan sama ada seseorang itu berjangkit.
8. Hasil ujian negatif tidak bertujuan untuk memerintah dalam jangkitan virus atau bakteria bukan SARS yang lain.
9. Hasil negatif dari pesakit dengan gejala, harus dianggap sebagai menganggap dan disahkan dengan ujian molekul yang diberi kuasa FDA tempatan, jika perlu, untuk pengurusan klinikal, termasuk kawalan jangkitan.
10. Cadangan kestabilan spesimen adalah berdasarkan data kestabilan dari ujian influenza dan prestasi mungkin berbeza dengan SARS-COV-2. Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin selepas koleksi spesimen.
11. Kepekaan untuk ujian RT-PCR dalam diagnosis Covid-19 hanya 50% -80% disebabkan oleh kualiti sampel yang lemah atau titik masa penyakit pada fasa pulih, dan lain-lain. lebih rendah kerana metodologinya.
12. Nilai ramalan positif dan negatif sangat bergantung kepada kadar prevalensi.
Hasil ujian positif lebih cenderung untuk mewakili keputusan positif palsu semasa tempoh sedikit / tiada aktiviti SARS-COV-2 apabila prevalensi penyakit adalah rendah. Hasil ujian negatif lebih cenderung apabila prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-COV-2 adalah tinggi.
13. Antibodi monoklonal mungkin gagal mengesan, atau mengesan dengan sensitiviti yang kurang, virus influenza SARS-COV-2 yang telah mengalami perubahan asid amino kecil di rantau epitope sasaran.
14. Prestasi ujian ini belum dinilai untuk digunakan pada pesakit tanpa tanda -tanda dan gejala jangkitan pernafasan dan prestasi mungkin berbeza dalam individu tanpa gejala.
15. Jumlah antigen dalam sampel boleh berkurangan apabila tempoh penyakit meningkat.
Spesimen yang dikumpulkan selepas hari 7 penyakit lebih cenderung negatif berbanding dengan ujian RT-PCR.
Kepekaan ujian selepas tujuh hari bermulanya gejala telah diketahui berkurangan berbanding dengan ujian RT-PCR.
16. Ia tidak mengesyorkan untuk menggunakan spesimen Media Pengangkutan Virus (VTM) dalam ujian ini, jika pelanggan berkeras untuk menggunakan jenis sampel ini, pelanggan harus mengesahkan diri mereka.
17. Ujian kerap diperlukan untuk meningkatkan kepekaan diagnosis Covid-19.
18. Tiada drop off dalam sensitiviti jika dibandingkan dengan jenis liar berkenaan dengan varian berikut -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Hasil positif menunjukkan bahawa antigen virus dikesan dalam sampel yang diambil, sila kuarantin diri dan memaklumkan doktor keluarga anda dengan segera dan/atau jabatan kesihatan tempatan anda mengikut keperluan negeri.
Perjanjian Peratus Positif: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Perjanjian Peratus Negatif: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
Jumlah kadar kebetulan = 98.76%
*95%selang keyakinan
Prestasi analisis
a) Had Pengesanan (LOD):
Batasan pengesanan (LOD) ujian ditentukan dengan menggunakan pengurangan pengurangan SARS-COV-2 yang tidak diaktifkan. Ia adalah penyediaan coronavirus-2 yang berkaitan dengan SARS (SARS-COV-2), mengasingkan di CDC China, yang telah diaktifkan oleh β-propiolactone. Bahan itu dibekalkan beku pada kepekatan TCID50daripada 5.00 x105/ml.
Untuk menentukan SARS-COV-2 untuk mencerminkan ujian apabila menggunakan air liur langsung. Dalam kajian ini kira -kira 50μl pencairan virus telah dipancarkan dengan sampel negatif air liur.
Lod ditentukan dalam tiga langkah:
1. LOD pemeriksaan
Pelarut 10 kali ganda virus yang tidak aktif dibuat dalam air liur negatif dan diproses untuk setiap kajian seperti yang diterangkan di atas. Pelarut ini telah diuji dalam tiga kali ganda. Kepekatan yang menunjukkan 3 daripada 3 positif dipilih untuk mencari pelbagai LOD.
2.
Lima (5) pelarut dua kali ganda dibuat dari TCID50daripada 5.00 x102/ML kepekatan dalam air liur negatif yang diproses untuk kajian seperti yang diterangkan di atas. Pelarut ini telah diuji dalam tiga kali ganda. Kepekatan yang menunjukkan 3 daripada 3 positif dipilih untuk pengesahan LOD.
3. Pengesahan LOD
TCID tumpuan50daripada 2.50 x102/ML pencairan telah diuji untuk sejumlah dua puluh (20) keputusan. Sekurang -kurangnya sembilan belas (19) daripada dua puluh (20) keputusan adalah positif.
Kesimpulan:
Berdasarkan ujian ini, kepekatan telah disahkan sebagai:
Lod: Tcid502.50 x102/ml
b) reaktiviti silang:
Reaktiviti silang peranti sistem strongStep® SARS-COV-2 ujian pesat antigen dinilai dengan menguji pelbagai mikroorganisma (10 ⁶ cfu/ml), virus (10 ⁵ pfu/ml) dan matriks negatif yang mungkin berpotensi silang dengan strongSt® Peranti Sistem SARS-COV-2 Ujian Rapid Antigen.
Setiap organisma dan virus diuji dalam tiga kali ganda. Berdasarkan data yang dihasilkan oleh kajian ini, peranti sistem StrongStep® untuk ujian pesat antigen SARS-COV-2 tidak bertindak balas dengan organisma atau virus yang diuji.
c) mengganggu bahan:
Bahan-bahan yang mengganggu potensi ujian pesat antigen StrongStep® SARS-COV-2 telah dinilai dengan menguji pelbagai bahan dengan kepekatan di bawah yang mungkin berpotensi mengganggu ujian cepat antigen StrongStep® SARS-COV-2. Setiap bahan telah diuji dalam tiga kali ganda. Berdasarkan data yang dihasilkan oleh kajian ini, ujian cepat antigen StrongStep® SARS-COV-2 tidak mengganggu bahan yang diuji.
d) kesan cangkuk
Kepekatan tertinggi stok SARS-COV-2 yang tidak aktif (TCID505.00 x 105/ml) telah diuji. Tiada kesan cangkuk yang dikesan.
