Penggunaan yang dimaksudkan
Thestrongstep^®Ujian IgM/IgG SARS-COV-2 adalah ujian immuno-kromatografi yang cepat untuk pengesanan serentak antibodi IgM dan IgG kepada virus SARS-Cov-2 dalam darah manusia, serum atau plasma. Ujian ini digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis Covid-19.

Pengenalan
Coronavirus diliputi virus RNA yang diedarkan secara meluas di kalangan manusia, mamalia dan burung lain, yang menyebabkan penyakit pernafasan, enterik, hepatik dan neurologi. Tujuh spesies coronavirus diketahui menyebabkan penyakit manusia. Empat strain virus - 229E, OC43, NL63 dan HKU1 - lazimnya dan biasanya menyebabkan gejala sejuk biasa dalam individu yang berkepentingan immuno. Tiga strain lain-sindrom pernafasan akut yang teruk coronavirus (SARS-CoV), sindrom pernafasan Timur Tengah coronavirus (MERS-CoV) dan 2019 novel coronavirus (covid-19)-berasal zoonotik dan telah dikaitkan dengan penyakit kadang-kadang maut, coronavirus adalah zoonotik, yang bermaksud mereka boleh dihantar antara haiwan dan manusia. Tanda -tanda jangkitan umum termasuk gejala pernafasan, demam, batuk, sesak nafas dan kesukaran bernafas. Dalam kes yang lebih teruk, jangkitan boleh menyebabkan radang paru -paru, sindrom pernafasan akut yang teruk, kegagalan buah pinggang dan juga kematian. Antibodi IgM dan IgG hingga 2019 novel coronavirus boleh dikesan dengan 1-2 minggu selepas pendedahan. IgG kekal positif, tetapi tahap antibodi jatuh lebih masa.

Prinsip
Thestrongstep^®Ujian SARS-COV-2 IgM/IgG menggunakan prinsip immuno-chromatography. Setiap peranti mengandungi dua jalur, di mana antigen rekombinan spesifik SARS-COV-2 tidak bergerak pada membran nitrocellulose dalam tetingkap ujian peranti. IgM anti-manusia tetikus dan antibodi IgG anti-manusia yang konjugasi dengan manik lateks berwarna tidak bergerak pada pad konjugasi kedua-dua jalur masing-masing. Oleh kerana sampel ujian mengalir melalui membran dalam peranti ujian, IgM anti-manusia tikus berwarna dan antibodi anti-manusia IgG membentuk kompleks konjugasi lateks dengan antibodi manusia (IgM dan/atau IgG). Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke rantau ujian di mana ia ditangkap oleh antigen rekombinan spesifik SARS-COV-2. Jika antibodi IgG/IgM virus SARS-COV-2 hadir dalam sampel, yang membawa kepada pembentukan band berwarna dan ia menunjukkan hasil ujian positif. Ketiadaan jalur berwarna ini dalam tetingkap ujian menunjukkan hasil ujian negatif. Kompleks ini bergerak lebih jauh ke membran ke kawasan kawalan di mana ia ditangkap oleh antibodi anti-tikus kambing dan membentuk garis kawalan merah yang merupakan garis kawalan terbina dalam yang akan selalu muncul dalam tetingkap ujian apabila ujian dilakukan dengan betul, tanpa mengira kehadiran atau ketiadaan antibodi virus anti-SARS-COV-2 dalam spesimen.

Komponen kit
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG Kad ujian dalam kantung foil
2. Penampan sampel
3. Arahan untuk digunakan

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan
1. bekas koleksi sepcimen
2. 1-20μl pipetter
3. Pemasa

Ujian ini terhad di Amerika Syarikat untuk pengedaran ke makmal yang disahkan oleh CLIA untuk melakukan ujian kerumitan yang tinggi.

Ujian ini belum dikaji semula oleh FDA.

Hasil negatif tidak menghalang jangkitan SARS-COV-2 akut.

Jika jangkitan akut disyaki, ujian langsung untuk SARS-COV-2 diperlukan.

Hasil daripada ujian antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-Cov-2 akut.

Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan masa lalu atau sekarang dengan strain coronavirus bukan SARS-COV-2, seperti coronavirus HKU1, NL63, OC43, atau 229E.