DIGUNAKAN
TheStrongStep^®Ujian IgM/IgG SARS-CoV-2 ialah ujian imuno-kromatografi pantas untuk pengesanan serentak antibodi IgM dan IgG kepada virus SARS-CoV-2 dalam darah keseluruhan manusia, serum atau plasma.Ujian digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19.

PENGENALAN
Coronavirus ialah virus RNA yang diselubungi yang diedarkan secara meluas di kalangan manusia, mamalia dan burung lain, yang menyebabkan penyakit pernafasan, enterik, hepatik dan neurologi.Tujuh spesies coronavirus diketahui menyebabkan penyakit manusia.Empat strain virus - 229E, OC43, NL63 dan HKU1 - berleluasa dan biasanya menyebabkan simptom selesema biasa dalam individu yang cekap imun.Tiga strain lain - coronavirus sindrom pernafasan akut teruk (SARS-CoV), coronavirus sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS-CoV) dan 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - berasal dari zoonosis dan telah dikaitkan dengan penyakit yang kadangkala membawa maut, Coronavirus adalah zoonotik, yang bermaksud ia boleh disebarkan antara haiwan dan manusia.Tanda-tanda biasa jangkitan termasuk gejala pernafasan, demam, batuk, sesak nafas dan kesukaran bernafas.Dalam kes yang lebih teruk, jangkitan boleh menyebabkan radang paru-paru, sindrom pernafasan akut yang teruk, kegagalan buah pinggang dan juga kematian.Antibodi IgM dan IgG kepada Novel Coronavirus 2019 boleh dikesan dengan 1-2 minggu selepas pendedahan.IgG kekal positif, tetapi tahap antibodi menurun lebih masa.

PRINSIP
TheStrongStep^®Ujian IgM/IgG SARS-CoV-2 menggunakan prinsip Imuno-kromatografi.Setiap peranti mengandungi dua jalur, di mana antigen rekombinan khusus SARS-CoV-2 tidak bergerak pada membran nitroselulosa dalam tetingkap ujian peranti.Antibodi IgM anti-manusia tetikus dan IgG anti-manusia yang digabungkan dengan manik lateks berwarna dialihkan pada pad konjugat kedua-dua jalur masing-masing.Apabila sampel ujian mengalir melalui membran dalam peranti ujian, antibodi IgM anti-manusia dan anti-manusia tetikus berwarna membentuk kompleks konjugat lateks dengan antibodi manusia (IgM dan/atau IgG).Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke kawasan ujian di mana ia ditangkap oleh antigen rekombinan khusus SARS-CoV-2.Jika antibodi IgG/IgM virus SARS-CoV-2 hadir dalam sampel, yang membawa kepada pembentukan jalur berwarna dan ia menunjukkan keputusan ujian yang positif.Ketiadaan jalur berwarna ini dalam tetingkap ujian menunjukkan keputusan ujian negatif.Kompleks ini bergerak lebih jauh pada membran ke kawasan kawalan di mana ia ditangkap oleh antibodi anti-tikus kambing dan membentuk garis kawalan merah yang merupakan garis kawalan terbina dalam yang akan sentiasa muncul dalam tetingkap ujian apabila ujian dilakukan dengan betul, tanpa mengira kehadiran atau ketiadaan antibodi virus anti-SARS-CoV-2 dalam spesimen.

KOMPONEN KIT
1. Langkah Kuat^®Kad Ujian IgM/IgG SARS-CoV-2 dalam kantung foil
2. Penampan Sampel
3. Arahan Penggunaan

BAHAN DIPERLUKAN TETAPI TIDAK DISEDIAKAN
1. Bekas pengumpulan sepsimen
2. Pipetter 1-20μL
3. Pemasa

Ujian ini terhad di AS kepada pengedaran ke makmal yang diperakui oleh CLIA untuk melaksanakan ujian kerumitan tinggi.

Ujian ini belum disemak oleh FDA.

Keputusan negatif tidak menghalang jangkitan akut SARS-CoV-2.

Jika jangkitan akut disyaki, ujian langsung untuk SARS-CoV-2 adalah perlu.

Keputusan daripada ujian antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 akut.

Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan dahulu atau sekarang dengan strain coronavirus bukan SARS-CoV-2, seperti coronavirus HKU1, NL63, OC43 atau 229E.