COVID-19
-
Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2（hidung）
RUJ 500200 Spesifikasi 1 Ujian/Kotak ；5 Ujian/kotak ； 20 Ujian/kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen Sapu hidung anterior Digunakan StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette menggunakan teknologi immunochromatography untuk mengesan antigen nukleokapsid SARS- CoV-2 dalam spesimen swab hidung anterior manusia.Testis ini digunakan sekali sahaja dan bertujuan untuk ujian sendiri.Adalah disyorkan untuk menggunakan ujian ini dalam masa 5 hari dari permulaan gejala.Ia disokong oleh penilaian prestasi klinikal. -
Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2（Penggunaan Profesional）
RUJ 500200 Spesifikasi 25 Ujian/kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen Sapu hidung anterior Digunakan StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette menggunakan teknologi immunochromatography untuk mengesan antigen nukleokapsid SARS- CoV-2 dalam spesimen swab hidung anterior manusia.Testis ini digunakan sekali sahaja dan bertujuan untuk ujian sendiri.Adalah disyorkan untuk menggunakan ujian ini dalam masa 5 hari dari permulaan gejala.Ia disokong oleh penilaian prestasi klinikal. -
Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 untuk Air Liur
RUJ 500230 Spesifikasi 20 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen air liurDigunakan Ini adalah ujian imunokromatografi pantas untuk pengesanan virus SARS-CoV-2 antigen Nucleocapsid Protein dalam swab air liur manusia yang dikumpul daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka dalam tempoh lima hari pertama bermulanya gejala.Ujian digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Peranti Sistem untuk Ujian Pantas Antigen Kombo SARS-CoV-2 & Influenza A/B
RUJ 500220 Spesifikasi 20 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen Sapuan hidung / Oropharyngeal Digunakan Ini adalah ujian imunokromatografi pantas untuk pengesanan antigen Nucleocapsid Protein virus SARS-CoV-2 dalam swab Nasal/Oropharyngeal manusia yang dikumpul daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka dalam tempoh lima hari pertama bermulanya gejala.Ujian digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Peranti Sistem Biokeselamatan Dwi untuk Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2
RUJ 500210 Spesifikasi 20 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen Sapuan hidung / Oropharyngeal Digunakan Ini ialah ujian imunokromatografi pantas untuk pengesanan antigen Nucleocapsid Protein virus SARS-CoV-2 dalam swab Hidung/Oropharyngeal manusia yang dikumpul daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka dalam tempoh lima hari pertama bermulanya gejala.Ujian digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis COVID-19. -
Kit PCR Masa Nyata Berbilang Koronavirus (SARS-CoV-2).
RUJ 500190 Spesifikasi 96 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan PCR spesimen Sapuan hidung / nasofaring Digunakan Ini bertujuan untuk digunakan untuk mencapai pengesanan kualitatif RNA virus SARS-CoV-2 yang diekstrak daripada swab nasofaring, swab orofarinks, sputum dan BALF daripada pesakit yang dikaitkan dengan sistem pengekstrakan FDA/CE IVD dan platform PCR yang ditetapkan yang disenaraikan di atas. Kit ini bertujuan untuk digunakan oleh kakitangan terlatih makmal
-
Kit PCR Masa Nyata SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex
RUJ 510010 Spesifikasi 96 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan PCR spesimen Sapuan hidung / Nasofarinks / Sapuan Oropharyngeal Digunakan StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Kit PCR Masa Nyata bertujuan untuk pengesanan kualitatif serentak dan pembezaan SARS-CoV-2, virus Influenza A dan RNA virus Influenza B dalam swab hidung dan nasofaring yang dikumpul oleh pembekal penjagaan kesihatan atau spesimen swab orofaringeal dan spesimen swab hidung atau orofarinks yang dikumpul sendiri (dikumpul dalam tetapan penjagaan kesihatan dengan arahan oleh penyedia penjagaan kesihatan) daripada individu yang disyaki jangkitan virus pernafasan yang konsisten dengan COVID-19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka.
Kit ini bertujuan untuk digunakan oleh kakitangan terlatih makmal
-
Ujian Pantas Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG
RUJ 502090 Spesifikasi 20 Ujian/Kotak Prinsip pengesanan Ujian imunochromatography spesimen Whole Blood / Serum / Plasma Digunakan Ini adalah ujian imuno-kromatografi pantas untuk pengesanan serentak antibodi IgM dan IgG kepada virus SARS-CoV-2 dalam darah keseluruhan manusia, serum atau plasma. Ujian ini terhad di AS kepada pengedaran ke makmal yang diperakui oleh CLIA untuk melaksanakan ujian kerumitan tinggi.
Ujian ini belum disemak oleh FDA.
Keputusan negatif tidak menghalang jangkitan akut SARS-CoV-2.
Keputusan daripada ujian antibodi tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 akut.
Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan dahulu atau sekarang dengan strain coronavirus bukan SARS-CoV-2, seperti coronavirus HKU1, NL63, OC43 atau 229E.
