28 Oktober 2020, kit ujian cepat antigen SARS-COV-2 dari Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. diterima oleh AS FDA (EUA). Berikutan kit pengesanan antigen SARS-COV-2 memperoleh pensijilan Guatemala dan pensijilan Indonesia FDA, ini adalah satu lagi berita positif utama.

Rajah 1 Surat Penerimaan US FDA EUA

Rajah 2 Sijil Pendaftaran Indonesia SARS-COV-2 Kit Ujian Rapid Antigen

Rajah 3 Pensijilan Guatemala SARS-COV-2 Kit Ujian Rapid Antigen

Berbanding dengan teknologi pengesanan asid nukleik PCR, metodologi imunologi lebih mudah digunakan secara meluas kerana kelebihannya yang cepat, mudah dan murah. Untuk pengesanan antibodi, tempoh tingkap pengesanan antigen lebih awal, yang lebih sesuai untuk pemeriksaan besar-besaran awal, dan pengesanan asid nukleik dan antibodi juga sangat penting untuk diagnosis tambahan klinikal.

Perbandingan kelebihan kaedah pengesanan asid nukleik dan teknologi pengesanan antigen:

	Pengesanan Asid Nukleik RT-PCR	Metodologi Imunologi Teknologi Pengesanan Antigen
Kepekaan	Kepekaan lebih daripada 95%. Secara teorinya, kerana pengesanan asid nukleik dapat menguatkan templat virus, kepekaannya lebih tinggi daripada kaedah pengesanan imunologi.	Sensitiviti berkisar antara 60% hingga 90%, kaedah imunologi memerlukan keperluan sampel yang agak rendah, dan protein antigen agak stabil, jadi kepekaan kit pengesanan antigen stabil.
Kekhususan	melebihi 95%	Lebih daripada 80%
Pengesanan masa yang memakan masa	Hasil ujian boleh diperolehi lebih dari 2 jam, dan disebabkan peralatan dan sebab-sebab lain, pemeriksaan cepat di tapak tidak dapat dilakukan.	Sampel hanya memerlukan 10-15 minit untuk menghasilkan hasil, yang boleh diperiksa dengan cepat di tapak.
Sama ada menggunakan peralatan	Memerlukan peralatan mahal seperti instrumen PCR.	Tiada peralatan diperlukan.
Sama ada operasi tunggal	Tidak, mereka semua adalah sampel batch.	Boleh.
Kesukaran Teknikal Operasi	Kompleks dan memerlukan profesional.	Mudah dan mudah dikendalikan.
Keadaan pengangkutan dan penyimpanan	Pengangkutan dan simpan di minus 20 ℃.	Suhu bilik.
Harga reagen	Mahal.	Murah.

Ujian cepat antigen SARS-cov-2

SARS-COV-2 Kit Ujian Rapid Antigen