Baru-baru ini, reagen pengesanan antigen Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" Nanjing LimingBio telah memperoleh pengesahan prestasi Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) di Jerman, produk ini telah diperakui oleh Agensi Persekutuan Jerman untuk Ubat dan Pentadbiran Peranti Perubatan (BfArM).LimingBio telah menjadi salah satu daripada beberapa pengeluar di China yang telah memperoleh pensijilan dwi BfArM+PEI di Jerman.Ujian pantas antigen Liming Bio telah melepasi pensijilan berwibawa Kementerian Kesihatan di banyak negara, yang membuktikan sepenuhnya prestasi kit yang cemerlang.
Ujian pantas antigen Liming Bio berjaya melepasi pengesahan prestasi PEI Jerman
PS PEI: Institut Paul Ehrlich (Bahasa Jerman: Paul-Ehrlich-Institut), juga dikenali sebagai Institut Vaksin dan Bioperubatan Persekutuan Jerman, ialah sebuah institusi penyelidikan dan agensi kawal selia perubatan Persekutuan Jerman, kini di bawah Kementerian Kesihatan Persekutuan (BMG). ), mempunyai prestasi bebas pemeriksaan produk biologi, kelulusan percubaan klinikal, kelulusan dan pemasaran produk, dan pengeluaran kelompok.Pada masa yang sama, ia juga melaksanakan penggubalan, penyemakan peraturan yang berkaitan, danmenyediakansnasihat saintifik untuk organisasi yang berbeza, terutamanya beberapa negara Kesatuan Eropah, Kesatuan Eropah dan jawatankuasa antarabangsa.AJuga, iamenyediakansnasihat profesional kepada kerajaan Jerman, agensi tempatan dan parlimen, dan menyediakansmaklumat yang relevan kepada pesakit dan pengguna.
Ujian pantas antigen Liming Bio berjaya melepasi pensijilan BfArM Jerman
Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 StrongStep® yang dibangunkan oleh Nanjing Liming Bio telah berturut-turut memperoleh pensijilan CE Kesatuan Eropah, pengesahan pemeriksaan pendaftaran Institut Kawalan Makanan dan Dadah Kebangsaan China (NIFDC), memasuki senarai disyorkan Yayasan Rockefeller, dan Guatemala pensijilan , pensijilan Kementerian Kesihatan Itali, pensijilan Jerman, pensijilan Ecuador, pensijilan Brazil (ANVISA), pensijilan Chile, pensijilan Argentina, pensijilan Dominica, pensijilan Guatemala, pensijilan HSA Singapura, pensijilan Malaysia (MDA), pensijilan FDA Filipina, pensijilan Indonesia, Thailand pensijilan.Ia telah mendapat pujian dalam penilaian bebas Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (DHSC) dan (pensijilan AAA British).
Sijil Ujian Sendiri Antigen Novel Coronavirus MDA Malaysia
Ciri dan kelebihan
01 Persampelan yang mudah: pengumpulan sampel bukan invasif, air liur atau swab nasofaring.
02 Pengesanan pantas: Keseluruhan proses pengesanan hanya mengambil masa 15 minit, dan hasilnya diperhatikan secara langsung oleh mata.
03 Operasi mudah: Ia boleh dikendalikan tanpa sebarang peralatan tambahan dan tanpa sebarang pengalaman.
04 Prestasi cemerlang: kekhususan ialah 99.26%, kepekaan ialah 96.2%, dan ketepatan keseluruhan ialah 95%.
05 Penyesuaian permintaan: Pada masa ini, syarikat mempunyai versi perubatan profesional, versi ujian kendiri rumah (air liur + swab nasofaring) dan versi ujian kendiri Mini, dsb. Kotak pembungkusan dan arahan boleh disesuaikan mengikut keperluan pelanggan.
Peranti Sistem untuk Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 (jenis pen) ini dilengkapi dengan peranti perlindungan keselamatan biologi, yang boleh menyekat virus dalam penyelesaian pemprosesan spesimen secara berkesan daripada meruap ke udara, mencemarkan alam sekitar, dan melindungi secara berkesan operator semasa pengesanan ujian pantas antigen SARS-CoV-2.
Situasi wabak global semasa masih teruk.Dengan kemunculan dan penyebaran varian virus Novel Coronavirus, situasi wabak di banyak negara dan wilayah telah pulih, dan usaha pencegahan dan kawalan menghadapi cabaran yang lebih besar.Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 adalah pantas, tepat, mudah dikendalikan dan memerlukan peralatan dan kakitangan yang rendah.Ia sangat sesuai untuk penyiasatan pantas kes yang disyaki jangkitan virus mahkota baru berskala besar, dan amat berkesan untuk diagnosis pantas wabak tertumpu.Ia boleh digunakan sebagai barisan pertahanan pertama untuk kawalan wabak, digunakan untuk pengesanan jangkitan awal, untuk membantu pencegahan dan kawalan wabak, dan mengawal penyebaran virus.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. telah diasaskan pada tahun 2001. Ia adalah sebuah syarikat diagnostik biologi yang mengkhusus dalam penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran dan penjualan reagen diagnostik in vitro mikrob klinikal.Ia mempunyai 20 tahun kualiti yang sangat baik dan telah mengumpul sistem kualiti yang lengkap, dan telah memperoleh pensijilan IS013485.Pengurusan pengeluaran berjalan dengan ketat mengikut sistem pengurusan kualiti antarabangsa, memastikan produk berkualiti tinggi memberi perkhidmatan kepada pelanggan di seluruh dunia.Ia telah berkembang secara beransur-ansur menjadi perusahaan berteknologi tinggi besar dan sederhana yang terkenal di peringkat antarabangsa yang mengkhusus dalam R&D, pengeluaran, jualan dan perkhidmatan reagen diagnostik pantas in vitro.
Masa siaran: 28-Okt-2021
