Firma Cina berebut untuk memenuhi permintaan global untuk kit ujian koronavirusApabila permintaan domestik mengering, tetapi juggernaut pembuatannya tidak dapat mencukupi

Finbarr Bermingham, Sidney Leng dan Echo Xie
Sebagai seram wabak coronavirus di China telah berlaku sepanjang percutian Tahun Baru bulan Januari, sekumpulan juruteknik telah bersembunyi di kemudahan nanjing dengan bekalan mi segera dan ringkas untuk membangunkan kit ujian untuk mendiagnosis virus. Sudah pada ketika itu, coronavirus telah merobek bandar Wuhan dan menyebar dengan cepat di sekitar China. Sejumlah ujian diagnostik telah diluluskan oleh kerajaan pusat, tetapi beratus -ratus firma di seluruh negara masih berebut untuk membangunkan yang baru.

Kami mempunyai begitu banyak pesanan sekarang ... sedang mempertimbangkan bekerja 24 jam sehari
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Saya tidak berfikir untuk memohon kelulusan di China," kata Zhang Shuwen, dari Nanjing Li Ming-Products. "Permohonan itu mengambil masa yang terlalu banyak. Apabila saya akhirnya mendapat kelulusan, wabak itu mungkin sudah selesai. " Sebaliknya, Zhang dan syarikat yang diasaskannya adalah sebahagian daripada legion pengeksport Cina yang menjual kit ujian ke seluruh dunia sebagai penyebaran pandemik di luar China, di mana wabak itu kini semakin terkawal, menyebabkan kejatuhan permintaan dalam negeri. Pada bulan Februari, beliau memohon untuk menjual empat produk ujian di Kesatuan Eropah, menerima akreditasi CE pada bulan Mac, yang bermaksud mereka mematuhi piawaian kesihatan, keselamatan dan alam sekitar EU. Sekarang, Zhang mempunyai buku pesanan yang penuh dengan pelanggan dari Itali, Sepanyol, Austria, Hungary, Perancis, Iran, Arab Saudi, Jepun, dan Korea Selatan. "Kami mempunyai banyak pesanan sekarang bahawa kami bekerja sehingga pukul 9 malam,
tujuh hari seminggu. Kami sedang mempertimbangkan bekerja 24 jam sehari, meminta pekerja mengambil tiga peralihan setiap hari, "kata Zhang. Dianggarkan bahawa lebih daripada 3 bilion orang kini terkunci di seluruh dunia, dengan angka kematian global dari coronavirus melampaui 30,000. Jangkitan Hotbeds telah meletup di seluruh Eropah dan Amerika Syarikat, dengan pusat pergeseran dari Wuhan di tengah China ke Itali, kemudian Sepanyol dan sekarang.

New York. Kekurangan kronik peralatan ujian bermakna bahawa bukannya didiagnosis, pesakit berpotensi dilihat sebagai "risiko rendah" diminta tinggal di rumah. "Pada awal bulan Februari, kira -kira separuh daripada kit ujian kami dijual di China dan separuh ke luar negara. Sekarang, hampir tidak ada yang dijual di dalam negara. Satu -satunya yang kita jual di sini sekarang adalah untukPenumpang yang tiba dari luar [China] yang perlu diuji, "kata seorang eksekutif kanan di BGI Group, syarikat penjujukan genom terbesar di China, yang bercakap di bawahkeadaan tidak mahu namanya disiarkan. Pada awal bulan Februari, BGI membuat 200,000 kit sehari keluar dari kilangnya di Wuhan. Kilang itu, dengan pekerja "beberapa ratus", terus berjalan 24 jam sehari sementara kebanyakan bandar ditutup. Sekarang, beliau berkata syarikat itu menghasilkan 600,000 kit sehari dan baru saja menjadi firma Cina pertama untuk mendapatkan kelulusan kecemasan untuk menjual ujian reaksi rantaian polimerase masa nyata (PCR) di AS. Kit ujian buatan Cina menjadi kehadiran yang lebih biasa di seluruh Eropah dan seluruh dunia, menambah dimensi baru kepada perdebatan yang menderu mengenai pergantungan terhadap bekalan perubatan dari China. Sehingga Khamis, 102 firma Cina telah diberikan akses ke pasaran Eropah, menurut Song Haibo, pengerusi Persatuan China In-Vitro Diagnostics (CAIVD), berbanding hanya satu berlesen di Amerika Syarikat. Banyak syarikat ini, walaupun,tidak mempunyai kebenaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan yang diperlukan untuk dijual di China. Malah, hanya 13 telah dilesenkan untuk menjual kit ujian PCR di China, dengan lapan menjual versi antibodi yang lebih mudah. Seorang pengurus di firma bioteknologi di Changsha, yang ingin tidak dikenal pasti, berkata syarikat itu hanya dilesenkan untuk menjual kit ujian PCR untuk haiwan di China, tetapi sedang bersedia untuk meningkatkan pengeluaran 30,000 kit Covid-19 baru untuk dijual di Eropah , selepas "hanya menerima sijil CE pada 17 Mac".

Tidak semua penempatan ini ke pasaran Eropah telah berjaya. China mengeksport 550 juta topeng muka, 5.5 juta kit ujian dan 950 juta ventilator ke Sepanyol dengan kos 432 juta euro (US $ 480 juta) pada awal bulan Mac, tetapi kebimbangan tidak lama lagi dibangkitkan atas kualiti ujian.

Terdapat kes -kes dalam beberapa hari kebelakangan penerima peralatan ujian Cina yang melaporkan bahawa ia tidak berfungsi seperti yang diharapkan. Minggu lalu, akhbar Sepanyol El País melaporkan peralatan ujian antigen dari firma Bioeasy Biotechnology yang berpangkalan di Shenzhen hanya mempunyai kadar pengesanan 30 peratus forcovid-19, ketika mereka sepatutnya menjadi 80 peratus tepat. Bioeasy, ia muncul, tidak termasuk dalam senarai pembekal yang diluluskan yang ditawarkan ke Sepanyol oleh Kementerian Perdagangan China. Rosak, mencadangkan bahawa penyelidik Sepanyol tidak betul mengikuti arahan. Pihak berkuasa di Filipina juga berkata pada hari Sabtu mereka telah membuang kit ujian dari China, mendakwa hanya kadar ketepatan 40 peratus. Sumber, yang meminta tidak dinamakan. "Tetapi ini sepatutnya menjadi kebangkitan kasar untuk tidak menyerah pada kawalan kualiti, atau kami akan membuang sumber -sumber yang terhad dari tingkap dan membawa kelemahan lebih lanjut ke sistem, yang membolehkan virus berkembang lebih jauh."

Ujian PCR yang lebih kompleks cuba mencari urutan genetik virus dengan menggunakan primer - bahan kimia atau reagen yang ditambah untuk menguji jika tindak balas berlaku - yang melekat pada urutan genetik yang disasarkan. Apa yang dipanggil "ujian cepat" juga dijalankan dengan swab hidung, dan boleh dilakukan tanpa subjek meninggalkan kereta mereka. Sampel kemudiannya dianalisis dengan cepat untuk antigen yang akan mencadangkan virus hadir.

Leo Poon, ketua sains makmal kesihatan awam di Universiti Hong Kong, berkata ujian PCR adalah "lebih disukai" untuk ujian antibodi atau antigen, yang hanya dapat mengesan coronavirus apabila pesakit telah dijangkiti sekurang -kurangnya 10 hari.

Walau bagaimanapun, ujian PCR jauh lebih kompleks untuk membangun dan mengeluarkan, dan dengan kekurangan global yang akut, negara -negara di seluruh dunia menyimpan versi yang lebih mudah.

Semakin banyak kerajaan beralih ke China, yang bersama -sama dengan Korea Selatan, adalah salah satu dari beberapa tempat di dunia dengan kit ujian masih ada.

Ia berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat peralatan pelindung
Benjamin Pinsky, Universiti Stanford

Pada hari Khamis, syarikat penerbangan Ireland, Aer Lingus mengumumkan bahawa ia akan menghantar lima pesawat terbesarnya ke China setiap hari untuk mengambil peralatan, termasuk 100,000 kit ujian setiap minggu, menyertai pelbagai negara yang menukarkan pesawat komersil sebagai kapal penghantaran perubatan Jumbo.

Tetapi telah dikatakan bahawa walaupun dengan dorongan sedemikian, China tidak dapat memenuhi permintaan dunia untuk kit ujian, dengan satu vendor menggambarkan jumlah permintaan global sebagai "tak terhingga".

Huaxi Securities, firma pelaburan China, minggu lepas menganggarkan permintaan global untuk kit ujian sehingga 700,000 unit sehari, tetapi memandangkan kekurangan ujian masih mengakibatkan hampir separuh daripada planet yang melaksanakan penguncian drakonian, angka ini nampaknya konservatif. Dan memandangkan ketakutan terhadap pembawa virus yang tidak menunjukkan gejala, di dunia yang ideal, semua orang akan diuji, dan mungkin lebih dari sekali.

"Sebaik sahaja virus itu menjadi tidak terkawal, saya tidak pasti dunia, walaupun dianjurkan sepenuhnya, boleh diuji di peringkat orang yang ingin menguji," kata Ryan Kemp, pengarah di Zymo Research, pengeluar molekul Amerika Alat penyelidikan, yang telah berputar "100 peratus untuk menyokong usaha Covid-19, secara literal menggerakkan seluruh syarikat untuk menyokongnya".

Lagu, di CAIVD, menganggarkan bahawa jika anda menggabungkan kapasiti firma yang dilesenkan di China dan Kesatuan Eropah, ujian yang cukup boleh dibuat setiap hari untuk melayani 3 juta orang dengan campuran PCR dan ujian antibodi.

Sehingga Khamis, AS telah menguji 552,000 orang secara keseluruhan, kata White House. Stephen Sunderland, rakan kongsi yang memberi tumpuan kepada teknologi perubatan di Shanghaibased Lek Consulting, menganggarkan bahawa jika AS dan EU mengikuti tahap ujian yang sama seperti Korea Selatan, akan ada keperluan untuk 4 juta ujian.

Dengan ini, tidak mungkin semua kapasiti pembuatan di dunia dapat memenuhi permintaan, sekurang -kurangnya dalam jangka masa terdekat.

Peralatan ujian adalah "tidak seperti membuat topeng", kata sumber di BGI, yang memberi amaran bahawa tidak mustahil bagi firma bukan pakar seperti Ford, Xiaomi atau Tesla untuk membuat kit ujian, memandangkan kerumitan dan halangan untuk kemasukan.

Dari kapasiti semasa sebanyak 600,000 sehari, "tidak mustahil untuk mengembangkan kilang" kerana pergolakan prosedur yang terlibat, kata sumber BGI. Pengeluaran peralatan diagnostik di China mesti memenuhi piawaian klinikal yang ketat dan oleh itu proses kelulusan untuk kemudahan baru mengambil masa antara enam dan 12 bulan.

"Ia lebih mencabar untuk meningkatkan output secara tiba -tiba, atau perlu mencari sumber alternatif, daripada dalam kes topeng," kata Poon. "Kilang itu perlu diakreditasi dan mesti memenuhi piawaian yang tinggi. Ia memerlukan masa. untuk melakukannya. "

Song mengatakan bahawa untuk sesuatu yang serius seperti coronavirus, mempunyai kit ujian yang diluluskan oleh China bolehJadilah lebih sukar daripada biasa. "Virus ini sangat berjangkit dan pengurusan pecimen adalahketat, sukar ... untuk mendapatkan sampel untuk mengesahkan dan menilai sepenuhnya produk, "kepala.

Wabak ini juga memberi kesan kepada ketersediaan bahan mentah yang digunakan dalam peralatan, yang menyebabkan kekurangan di seluruh dunia.

Sebagai contoh, produk yang dibuat oleh Zymo untuk mengangkut dan menyimpan sampel biologi boleh didapati dalam bekalan yang mencukupi - tetapi firma itu melihat kekurangan swab mudah yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel.

Penyelesaian Zymo adalah menggunakan swab dari syarikat lain. "Bagaimanapun terdapat bekalan yang terhad, bahawa kami telah menyediakan reagen kepada organisasi untuk dipasangkan dengan swab yang mereka ada di tangan," kata Kemp, sambil menambah bahawa, dalam keadaan rantaian bekalan perubatan global, banyak swab di dunia telah dibuat oleh firma Itali Copan, di rantau Lombardy yang dilanda virus.

Benjamin Pinsky, yang mengendalikan makmal rujukan utama untuk coronavirus untuk California Utara dari Stanford University, berkata "ada Chal Lenges yang besar dengan pembekalan reagen dan bahan habis -habisan"
digunakan dalam ujian PCR.

Walaupun Pinsky telah mencipta ujian PCR, dia mengalami kesukaran mendapatkan bekalan, termasuk swab, media pengangkutan virus, reagen PCR dan kit pengekstrakan. "Sebahagian daripada mereka sangat sukar. Terdapat kelewatan dari beberapa syarikat yang menghasilkan primer dan probe, "katanya. "Ia berpotensi lebih rumit daripada membuat
Peralatan Perlindungan Peribadi. "

Zhang di Nanjing mempunyai kapasiti untuk membuat 30,000 kit ujian PCR setiap hari, tetapi merancang untuk membeli dua lagi mesin untuk meningkatkannya kepada 100,000. Tetapi logistik eksport adalah kompleks, katanya. "Tidak lebih daripada lima syarikat di China boleh menjual kit ujian PCR di luar negara kerana pengangkutan memerlukan persekitaran di tolak 20 darjah Celsius (68 darjah Fahrenheit)," kata Zhang. "Jika syarikat meminta logistik rantaian sejuk untuk mengangkut, yuran itu lebih tinggi daripada barang yang mereka boleh jual."

Firma Eropah dan Amerika pada umumnya menguasai pasaran peralatan diagnostik dunia, tetapi sekarang China telah menjadi hab penting bagi bekalan.

Walau bagaimanapun, pada masa kekurangan sedemikian, kes di Sepanyol mengesahkan bahawa di tengah -tengah perebutan mendesak untuk komoditi perubatan yang telah menjadi langka dan berharga sebagai debu emas tahun ini, pembeli harus sentiasa berhati -hati.