Firma China sedang berebut untuk memenuhi permintaan global untuk kit ujian coronavirusapabila permintaan dalam negeri semakin berkurangan, tetapi usaha pembuatannya tidak dapat mencukupi

Finbarr Bermingham, Sidney Leng dan Echo Xie
Ketika kengerian wabak koronavirus di China sedang berlaku semasa cuti Tahun Baru Imlek pada bulan Januari, sekumpulan juruteknik telah bersembunyi di kemudahan Nanjing dengan bekalan mi segera dan ringkasan untuk membangunkan kit ujian untuk mendiagnosis virus itu.Pada ketika itu, coronavirus telah merebak melalui bandar Wuhan dan merebak dengan pantas di seluruh China.Segelintir ujian diagnostik telah diluluskan oleh kerajaan pusat, tetapi ratusan firma di seluruh negara masih berebut untuk membangunkan yang baharu.

Kami mempunyai begitu banyak pesanan sekarang … sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUK

"Saya tidak terfikir untuk memohon kelulusan di China," kata Zhang Shuwen, dari Nanjing Li ming Bio-Products.“Permohonan mengambil masa terlalu lama.Apabila saya akhirnya mendapat kelulusan, wabak itu mungkin sudah selesai."Sebaliknya, Zhang dan syarikat yang diasaskannya adalah sebahagian daripada legiun pengeksport China yang menjual kit ujian ke seluruh dunia apabila wabak itu merebak di luar China, di mana wabak itu kini semakin terkawal, yang membawa kepada kejatuhan dalam permintaan domestik.Pada Februari, beliau memohon untuk menjual empat produk ujian di Kesatuan Eropah, menerima akreditasi CE pada Mac, bermakna mereka mematuhi piawaian kesihatan, keselamatan dan alam sekitar EU.Kini, Zhang mempunyai buku pesanan yang penuh dengan pelanggan dari Itali, Sepanyol, Austria, Hungary, Perancis, Iran, Arab Saudi, Jepun dan Korea Selatan.“Kami mempunyai begitu banyak pesanan sekarang kerana kami bekerja sehingga 9 malam,
tujuh hari seminggu.Kami sedang mempertimbangkan untuk bekerja 24 jam sehari, meminta pekerja mengambil tiga syif setiap hari,” kata Zhang.Dianggarkan lebih 3 bilion orang kini terkurung di seluruh dunia, dengan jumlah kematian global akibat coronavirus melebihi 30,000.Katil jangkitan telah meletup di seluruh Eropah dan Amerika Syarikat, dengan pusat gempa beralih dari Wuhan di tengah China ke Itali, kemudian Sepanyol dan sekarang.

New York.Kekurangan kronik peralatan ujian bermakna bahawa daripada didiagnosis, pesakit berpotensi yang dilihat sebagai "berisiko rendah" diminta untuk tinggal di rumah.“Pada awal Februari, kira-kira separuh daripada kit ujian kami dijual di China dan separuh di luar negara.Kini, hampir tiada yang dijual di dalam negara.Satu-satunya yang kami jual di sini sekarang adalah untukpenumpang yang tiba dari luar [China] yang perlu diuji,” kata seorang eksekutif kanan di BGI Group, syarikat penjujukan genom terbesar di China, yang bercakap di bawahkeadaan tanpa nama.Pada awal Februari, BGI membuat 200,000 kit sehari daripada kilangnya di Wuhan.Kilang itu, dengan "beberapa ratus" pekerja, terus beroperasi 24 jam sehari sementara kebanyakan bandar ditutup.Kini, beliau berkata syarikat itu mengeluarkan 600,000 kit setiap hari dan baru sahaja menjadi firma China pertama mendapat kelulusan kecemasan untuk menjual ujian tindak balas rantai polimerase masa nyata (PCR) pendarfluornya di AS.Kit ujian buatan China menjadi lebih biasa di seluruh Eropah dan seluruh dunia, menambah dimensi baharu kepada perdebatan hangat mengenai pergantungan kepada bekalan perubatan dari China.Sehingga Khamis, 102 firma China telah diberikan akses kepada pasaran Eropah, menurut Song Haibo, pengerusi Persatuan Diagnostik In-Vitro China (CAIVD), berbanding dengan hanya satu berlesen di AS.Banyak syarikat ini, walaupun,tidak mempunyai kebenaran Pentadbiran Produk Perubatan Nasional yang diperlukan untuk menjual di China.Malah, hanya 13 telah dilesenkan untuk menjual kit ujian PCR di China, dengan lapan menjual versi antibodi yang lebih ringkas.Seorang pengurus di firma bioteknologi di Changsha, yang tidak mahu dikenali, berkata syarikat itu hanya dilesenkan untuk menjual kit ujian PCR untuk haiwan di China, tetapi sedang bersedia untuk meningkatkan pengeluaran 30,000 kit Covid-19 baharu untuk dijual di Eropah. , selepas "baru menerima sijil CE pada 17 Mac".

Tidak semua penembusan ini ke pasaran Eropah telah berjaya.China mengeksport 550 juta topeng muka, 5.5 juta kit ujian dan 950 juta ventilator ke Sepanyol dengan kos 432 juta euro (AS$480 juta) pada awal Mac, tetapi kebimbangan segera dibangkitkan mengenai kualiti ujian.

Terdapat kes dalam beberapa hari terakhir penerima peralatan ujian Cina melaporkan bahawa ia tidak berfungsi seperti yang diharapkan.Minggu lalu, akhbar Sepanyol El País melaporkan peralatan ujian antigen dari firma Bioeasy Biotechnology yang berpangkalan di Shenzhen hanya mempunyai kadar pengesanan 30 peratus untukCovid-19, apabila ia sepatutnya 80 peratus tepat.Bioeasy, ia muncul, tidak termasuk dalam senarai diluluskan pembekal yang ditawarkan kepada Sepanyol oleh Kementerian Perdagangan China.rosak, sebaliknya menunjukkan bahawa penyelidik Sepanyol tidak mengikut arahan dengan betul.Pihak berkuasa di Filipina juga berkata pada hari Sabtu mereka telah membuang kit ujian dari China, dengan mendakwa hanya kadar ketepatan 40 peratus. Tuasi, mungkin tumpuan kini pada kelajuan, dan mungkin prosesnya tidak begitu teliti,” kata sebuah Kesatuan Eropah sumber, yang meminta tidak dinamakan."Tetapi ini sepatutnya menjadi kesedaran yang tidak sopan untuk tidak berputus asa terhadap kawalan kualiti, atau kami akan membuang sumber yang sangat terhad dan membawa kelemahan selanjutnya kepada sistem, membolehkan virus berkembang lebih jauh."

Ujian PCR yang lebih kompleks cuba mencari urutan genetik virus dengan menggunakan primer - bahan kimia atau reagen yang ditambah untuk menguji jika tindak balas berlaku - yang melekat pada urutan genetik yang disasarkan.Apa yang dipanggil "ujian pantas" juga dijalankan dengan swab hidung, dan boleh dilakukan tanpa subjek meninggalkan kereta mereka.Sampel kemudian dianalisis dengan cepat untuk antigen yang akan mencadangkan virus itu ada.

Leo Poon, ketua sains makmal kesihatan awam di Universiti Hong Kong, berkata ujian PCR adalah "lebih disukai" daripada ujian antibodi atau antigen, yang hanya dapat mengesan coronavirus apabila pesakit telah dijangkiti selama sekurang-kurangnya 10 hari.

Walau bagaimanapun, ujian PCR jauh lebih kompleks untuk dibangunkan dan dihasilkan, dan dengan kekurangan global yang teruk, negara-negara di seluruh dunia menyediakan versi yang lebih mudah.

Semakin hari, kerajaan beralih ke China, yang bersama-sama dengan Korea Selatan, merupakan salah satu daripada beberapa tempat di dunia dengan kit ujian masih tersedia.

Ia berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat peralatan perlindungan
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITI STANFORD

Pada hari Khamis, syarikat penerbangan Ireland Aer Lingus mengumumkan akan menghantar lima pesawat terbesarnya ke China setiap hari untuk mengambil peralatan, termasuk 100,000 kit ujian setiap minggu, menyertai pelbagai negara yang menggunakan semula pesawat komersial sebagai kapal penghantaran perubatan jumbo.

Tetapi telah dikatakan bahawa walaupun dengan dorongan sedemikian, China tidak dapat memenuhi permintaan dunia untuk kit ujian, dengan seorang vendor menggambarkan jumlah permintaan global sebagai "tidak terhingga".

Huaxi Securities, firma pelaburan China, minggu lalu menganggarkan permintaan global untuk kit ujian sehingga 700,000 unit sehari, tetapi memandangkan kekurangan ujian masih menyebabkan hampir separuh daripada planet melaksanakan sekatan kejam, angka ini kelihatan konservatif.Dan memandangkan ketakutan terhadap pembawa virus yang tidak menunjukkan gejala, dalam dunia yang ideal, semua orang akan diuji, dan mungkin lebih daripada sekali.

"Apabila virus itu menjadi tidak terkawal, saya tidak pasti dunia, walaupun tersusun sepenuhnya, boleh diuji pada tahap yang orang ingin uji," kata Ryan Kemp, pengarah di Zymo Research, pengeluar biologi molekul Amerika. alat penyelidikan, yang telah menggerakkan "100 peratus untuk menyokong usaha Covid-19, secara literal menggerakkan seluruh syarikat untuk menyokongnya".

Song, di CAIVD, menganggarkan bahawa jika anda menggabungkan kapasiti firma berlesen di China dan Kesatuan Eropah, ujian yang mencukupi boleh dibuat setiap hari untuk memberi perkhidmatan kepada 3 juta orang dengan campuran ujian PCR dan antibodi.

Sehingga Khamis, AS telah menguji 552,000 orang secara keseluruhan, kata Rumah Putih.Stephen Sunderland, rakan kongsi yang memberi tumpuan kepada teknologi perubatan di LEK Consulting yang berpangkalan di Shanghai, menganggarkan bahawa jika AS dan EU mengikuti tahap ujian yang sama seperti Korea Selatan, terdapat keperluan untuk 4 juta ujian.

Dengan pemikiran ini, tidak mungkin semua kapasiti pembuatan di dunia dapat memenuhi permintaan, sekurang-kurangnya dalam tempoh terdekat.

Peralatan ujian "tidak seperti membuat topeng", kata sumber di BGI, yang memberi amaran bahawa adalah mustahil bagi firma bukan pakar seperti Ford, Xiaomi atau Tesla untuk membuat kit ujian, memandangkan kerumitan dan halangan untuk masuk.

Daripada kapasiti semasa syarikat sebanyak 600,000 sehari, "adalah mustahil untuk mengembangkan kilang" disebabkan perbalahan prosedur yang terlibat, kata sumber BGI.Pengeluaran peralatan diagnostik di China mesti memenuhi piawaian klinikal yang ketat dan oleh itu proses kelulusan untuk kemudahan baharu mengambil masa antara enam hingga 12 bulan.

"Adalah lebih mencabar untuk meningkatkan output secara tiba-tiba, atau perlu mencari sumber alternatif, daripada dalam kes topeng," kata Poon.“Kilang itu perlu mendapat akreditasi dan mesti memenuhi standard yang tinggi.Ia mengambil masa.untuk berbuat demikian.”

Song berkata bahawa untuk sesuatu yang serius seperti coronavirus, mempunyai kit ujian yang diluluskan oleh China bolehmenjadi lebih sukar daripada biasa.“Virus ini sangat menular dan pengurusan pesimennyaketat, sukar … untuk mendapatkan sampel untuk mengesahkan dan menilai produk sepenuhnya,” katanya.

Wabak itu juga telah menjejaskan ketersediaan bahan mentah yang digunakan dalam peralatan, menyebabkan kekurangan di seluruh dunia.

Sebagai contoh, produk yang dibuat oleh Zymo untuk mengangkut dan menyimpan sampel biologi tersedia dalam bekalan yang mencukupi - tetapi firma itu melihat kekurangan swab mudah yang diperlukan untuk mengumpulkan sampel.

Penyelesaian Zymo adalah menggunakan swab dari syarikat lain."Walau bagaimanapun terdapat bekalan yang terhad, yang kami telah menyediakan reagen kepada organisasi untuk dipasangkan dengan swab yang mereka ada", kata Kemp, sambil menambah bahawa, dalam satu kelainan rantaian bekalan perubatan global, banyak swab di dunia dibuat oleh firma Itali Copan, di wilayah Lombardy yang dilanda virus.

Benjamin Pinsky, yang mengendalikan makmal rujukan utama untuk coronavirus untuk utara California di luar Universiti Stanford, berkata "terdapat cabaran besar dengan bekalan reagen dan bahan habis pakai tertentu"
digunakan dalam ujian PCR.

Semasa Pinsky telah merangka ujian PCR, dia mengalami kesukaran mendapatkan bekalan, termasuk swab, media pengangkutan virus, reagen PCR dan kit pengekstrakan.“Sesetengahnya sangat sukar untuk dicapai.Terdapat kelewatan daripada beberapa syarikat yang mengeluarkan primer dan probe,” tambahnya."Ia berpotensi jauh lebih rumit daripada membuat
alat pelindung diri."

Zhang di Nanjing mempunyai kapasiti untuk membuat 30,000 kit ujian PCR setiap hari, tetapi merancang untuk membeli dua lagi mesin untuk meningkatkannya kepada 100,000.Tetapi logistik eksport adalah kompleks, katanya."Tidak lebih daripada lima syarikat di China boleh menjual kit ujian PCR di luar negara kerana pengangkutan itu memerlukan persekitaran pada minus 20 darjah Celsius (68 darjah Fahrenheit)," kata Zhang."Jika syarikat meminta logistik rantaian sejuk untuk mengangkut, bayarannya lebih tinggi daripada barang yang boleh mereka jual."

Firma Eropah dan Amerika secara amnya telah menguasai pasaran peralatan diagnostik dunia, tetapi kini China telah menjadi hab penting untuk bekalan.

Pada masa kekurangan itu, bagaimanapun, kes di Sepanyol mengesahkan bahawa di tengah-tengah perebutan mendesak untuk komoditi perubatan yang menjadi terhad dan berharga seperti debu emas tahun ini, pembeli harus sentiasa berhati-hati.