LimingBio telah memperoleh pendaftaran ANVISA di Brazil dan sijil pendaftaran di Singapura dan indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah diperakui oleh Biro Pengawasan Kesihatan Kebangsaan Brazil dan memperoleh pensijilan ANVISA.Pada masa yang sama, kit ujian pantas antibodi SARS-CoV-2 RT-PCR dan IgM/IgG juga disenaraikan dalam senarai perolehan rasmi yang disyorkan di Indonesia.Sementara itu, Liming Bio StrongStep®Kit PCR Masa Nyata Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex, telah diluluskan oleh The Singapore Health Sciences Authority (HSA) , dan memperoleh sijil HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Gambar 1 pensijilan ANVISA Brazil

Pensijilan Brazil (ANVISA).
ANVISA, dikenali sebagai Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ialah pengawal selia peranti perubatan Brazil.Syarikat perlu berdaftar dengan ANVISA, Agensi Penyeliaan Kesihatan Kebangsaan, untuk menjual peranti perubatan secara sah di Brazil.Untuk diperakui, peranti perubatan yang memasuki Brazil mesti memenuhi keperluan GMP Brazil bersama-sama dengan piawaian khusus yang ditetapkan oleh pihak berkuasa Brazil.Di Brazil, peranti perubatan IVD dikelaskan kepada Kelas I, II, III dan IV mengikut tahap risiko dari rendah ke tinggi.Untuk produk Kelas I dan II, pendekatan Cadastro diguna pakai, manakala untuk produk Kelas III dan IV, pendekatan Registro digunakan.Selepas pendaftaran berjaya, nombor pendaftaran akan dikeluarkan oleh ANVISA, dan data akan dimuat naik ke pangkalan data peranti perubatan Brazil, nombor ini dan maklumat pendaftaran yang sepadan akan muncul di DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Gambar 2 Sijil Penguasa Sains Kesihatan Singapura (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Gambar 3 Senarai cadangan perolehan rasmi Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Gambar 4 StrongStep®Ujian Pantas Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Gambar 5 Kit PCR Masa Nyata Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex

Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan sedia untuk digunakan ini tersedia dalam format lyophilized (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang.Kit boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik dan stabil selama satu tahun.Setiap tiub pracampuran mengandungi semua reagen yang diperlukan untuk penguatan PCR, termasuk Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primer, probe dan substrat dNTPs.Ia hanya perlu menambah 13ul air suling dan 5ul templat RNA yang diekstrak, kemudian ia boleh dijalankan dan dikuatkan pada instrumen PCR.

Kesukaran pengangkutan rantai sejuk reagen pengesan asid nukleik Novel Coronavirus

Apabila reagen pengesanan asid nukleik konvensional diangkut dalam jarak jauh, penyimpanan dan pengangkutan rantai sejuk (-20±5) ℃ diperlukan untuk memastikan bioaktif enzim dalam reagen kekal aktif.Untuk memastikan suhu mencapai standard, beberapa kilogram ais kering diperlukan untuk setiap kotak reagen ujian asid nukleik walaupun kurang daripada 50g, tetapi ia hanya boleh bertahan selama dua atau tiga hari.Pada perspektif amalan industri, berat sebenar reagen yang dikeluarkan oleh pengilang adalah kurang daripada 10% (atau jauh kurang daripada nilai ini) bekas.Kebanyakan berat datang daripada ais kering, pek ais dan kotak buih, jadi kos pengangkutan adalah sangat tinggi.

Pada Mac 2020, COVID-19 mula merebak dalam skala besar di luar negara, dan permintaan untuk reagen pengesanan asid nukleik Novel Coronavirus meningkat secara mendadak.Walaupun kos yang tinggi untuk mengeksport reagen dalam rantai sejuk, kebanyakan pengeluar masih boleh menerimanya kerana kuantiti yang banyak dan keuntungan yang tinggi.

Walau bagaimanapun, dengan penambahbaikan dasar eksport negara untuk produk anti-pandemik, serta peningkatan kawalan negara ke atas aliran orang dan logistik, terdapat lanjutan dan ketidakpastian dalam masa pengangkutan reagen, yang mengakibatkan masalah produk yang ketara yang ditimbulkan. oleh pengangkutan.Masa pengangkutan yang dilanjutkan (masa pengangkutan kira-kira setengah bulan adalah sangat biasa) membawa kepada kegagalan produk yang kerap apabila produk sampai kepada pelanggan.Ini telah menyusahkan kebanyakan perusahaan eksport reagen asid nukleik.

Teknologi lyophilized untuk reagen PCR membantu pengangkutan reagen pengesanan asid nukleik Novel Coronavirus di seluruh dunia

Reagen PCR lyophilized boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik, yang bukan sahaja dapat mengurangkan kos pengangkutan, tetapi juga mengelakkan masalah kualiti yang disebabkan oleh proses pengangkutan.Oleh itu, lyophilizing reagen adalah cara terbaik untuk menyelesaikan masalah pengangkutan eksport.

Liofilisasi melibatkan pembekuan larutan menjadi keadaan pepejal, dan kemudian sublimat dan memisahkan wap air dalam keadaan vakum.Larutan kering kekal di dalam bekas dengan komposisi dan aktiviti yang sama.Berbanding dengan reagen cecair konvensional, reagen pengesanan asid nukleik Novel Coronavirus terliofil penuh yang dihasilkan oleh Liming Bio mempunyai ciri-ciri berikut:

Kestabilan haba yang sangat kuat: ia boleh dengan rawatan berdiri pada 56 ℃ selama 60 hari, dan morfologi dan prestasi reagen kekal tidak berubah.
Penyimpanan dan pengangkutan suhu biasa: tidak perlu rantai sejuk, tidak perlu simpan pada suhu rendah sebelum membuka kedap, lepaskan sepenuhnya ruang simpanan sejuk.
Sedia untuk digunakan: lyophilizing semua komponen, tidak memerlukan konfigurasi sistem, mengelakkan kehilangan komponen dengan kelikatan tinggi seperti enzim.
Sasaran berbilang dalam satu tiub: sasaran pengesanan meliputi gen ORF1ab coronavirus novel, gen N, gen S untuk mengelakkan genovariasi virus.Untuk mengurangkan negatif palsu, gen RNase P manusia digunakan sebagai kawalan dalaman, untuk memenuhi keperluan klinikal untuk kawalan kualiti sampel.

Ujian Pantas Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2 dan Kit PCR Masa Nyata Berbilang Koronavirus (SARS-CoV-2) (pengesanan untuk tiga gen) sebelum ini telah ditanda CE di UK, dan kini diterima dan diproses oleh EUA FDA di Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sentiasa meletakkan kualiti kit ujian di tempat pertama, dan menumpukan pada pengembangan kapasiti.Syarikat itu akan menyediakan produk dan perkhidmatan ujian COVID-19 berkualiti tinggi kepada institusi perubatan di seluruh dunia, dan menyumbang kepada pencegahan dan kawalan wabak global, untuk membina komuniti global masa depan yang dikongsi bersama.

Tekan Lama~Imbas dan Ikuti Kami
e-mel:sales@limingbio.com
laman web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Masa siaran: Jul-06-2020