
Abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah disahkan oleh Biro Pengawasan Kesihatan Kebangsaan Brazil dan memperoleh pensijilan Anvisa. Pada masa yang sama, SARS-COV-2 RT-PCR dan IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit juga disenaraikan pada senarai perolehan yang disyorkan rasmi Indonesia. Sementara itu, Liming Bio Strongstep®Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Kit PCR masa nyata, telah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA), dan memperoleh sijil HSA.

Gambar 1 Pensijilan Anvisa Brazil
Pensijilan Brazil (Anvisa)
Anvisa, yang dikenali sebagai Agência nacional de vigilância sanitária, adalah pengawal peranti perubatan Brazil. Adalah perlu bagi syarikat yang didaftarkan dengan Anvisa, Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan, untuk menjual peranti perubatan secara sah di Brazil. Untuk diperakui, peranti perubatan yang memasuki Brazil mesti memenuhi keperluan GMP Brazil bersama -sama dengan piawaian tertentu yang ditetapkan oleh pihak berkuasa Brazil. Di Brazil, peranti perubatan IVD diklasifikasikan ke dalam Kelas I, II, III, dan IV mengikut tahap risiko dari rendah ke tinggi. Bagi produk Kelas I dan II, pendekatan kadastro diterima pakai, manakala untuk produk Kelas III dan IV, pendekatan Registro digunakan. Selepas pendaftaran yang berjaya, nombor pendaftaran akan dikeluarkan oleh Anvisa, dan data akan dimuat naik ke pangkalan data peranti perubatan Brazil, nombor ini dan maklumat pendaftaran yang sepadan akan muncul di DOU (diário da união).


Gambar 2 Sijil Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA)


Gambar 3 senarai perolehan yang disyorkan rasmi Indonesia

Gambar 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Ujian Rapid Antibodi

Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Kit PCR Masa Nyata
Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan siap digunakan ini boleh didapati dalam format lyophilized (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang. Kit boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik dan stabil selama satu tahun. Setiap tiub Premix mengandungi semua reagen yang diperlukan untuk penguatan PCR, termasuk transkripase terbalik, polimerase TAQ, primer, probe, dan substrat DNTPS. Ia hanya perlu menambah 13ul air sulingan dan 5ul templat RNA yang diekstrak, maka ia boleh dijalankan dan dikuatkan pada instrumen PCR.
Kesukaran pengangkutan rantaian sejuk novel coronavirus nukleus asid reagen
Apabila reagen pengesanan asid nukleik konvensional diangkut dalam jarak jauh, penyimpanan dan pengangkutan rantai sejuk (-20 ± 5) ℃ diperlukan untuk memastikan bioaktif enzim dalam reagen tetap aktif. Untuk memastikan suhu mencapai standard, beberapa kilogram ais kering diperlukan untuk setiap kotak reagen ujian asid nukleik walaupun kurang daripada 50g, tetapi hanya boleh bertahan selama dua atau tiga hari. Pada perspektif amalan industri, berat reagen sebenar yang dikeluarkan oleh pengeluar adalah kurang daripada 10% (atau jauh lebih rendah daripada nilai ini) dari bekas. Kebanyakan beratnya berasal dari ais kering, pek ais dan kotak buih, jadi kos pengangkutan sangat tinggi.
Pada bulan Mac 2020, Covid-19 mula keluar secara besar-besaran di luar negara, dan permintaan untuk reagen pengesanan asid nukleik coronavirus novel meningkat secara dramatik. Walaupun kos yang tinggi untuk mengeksport reagen dalam rantaian sejuk, kebanyakan pengeluar masih boleh menerimanya kerana kuantiti yang besar dan keuntungan yang tinggi.
Walau bagaimanapun, dengan peningkatan dasar eksport kebangsaan untuk produk anti-pandemik, serta menaik taraf kawalan negara ke atas aliran orang dan logistik, terdapat lanjutan dan ketidakpastian dalam masa pengangkutan reagen, yang mengakibatkan masalah produk yang menonjol yang disebabkan oleh pengangkutan. Masa pengangkutan yang dilanjutkan (masa pengangkutan kira -kira setengah bulan adalah sangat biasa) membawa kepada kegagalan produk yang kerap apabila produk mencapai pelanggan. Ini telah mengganggu kebanyakan reagen asid nukleik perusahaan eksport.
Teknologi lyophilized untuk reagen PCR membantu pengangkutan novel coronavirus nukleus pengesan asid reagen di seluruh dunia
Reagen PCR lyophilized boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik, yang bukan sahaja dapat mengurangkan kos pengangkutan, tetapi juga mengelakkan masalah kualiti yang disebabkan oleh proses pengangkutan. Oleh itu, lyophilizing reagen adalah cara terbaik untuk menyelesaikan masalah pengangkutan eksport.
Lyophilization melibatkan pembekuan penyelesaian ke dalam keadaan pepejal, dan kemudian menyahlihatkan dan memisahkan wap air di bawah keadaan vakum. Solute kering kekal di dalam bekas dengan komposisi dan aktiviti yang sama. Berbanding dengan reagen cecair konvensional, novel penuh lyophilized novel coronavirus asid nukleus reagen pengesan yang dihasilkan oleh Liming Bio mempunyai ciri-ciri berikut:
Kestabilan haba yang sangat kuat: Ia boleh dengan rawatan berdiri pada 56 ℃ selama 60 hari, dan morfologi dan prestasi reagen tetap tidak berubah.
Penyimpanan dan Pengangkutan Suhu Normal: Tidak perlu rantai sejuk, tidak perlu disimpan pada suhu rendah sebelum membongkar, melepaskan ruang penyimpanan sejuk sepenuhnya.
Sedia untuk digunakan: Lyophilizing semua komponen, tidak memerlukan konfigurasi sistem, mengelakkan kehilangan komponen dengan kelikatan yang tinggi seperti enzim.
Sasaran multiplex dalam satu tiub: sasaran pengesanan meliputi gen coronavirus orf1AB novel, gen n, gen s untuk mengelakkan genovariasi virus. Untuk mengurangkan negatif palsu, gen RNase manusia P digunakan sebagai kawalan dalaman, untuk memenuhi keperluan klinikal untuk kawalan kualiti sampel.
SARS-COV-2 IgM/IgG Antibodi Ujian Rapid dan novel Coronavirus (SARS-COV-2) Kit PCR Multiplex masa nyata (pengesanan untuk tiga gen) sebelum ini telah ditandakan di UK, dan kini diterima dan diproses oleh EUA FDA di Amerika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sentiasa meletakkan kualiti kit ujian di tempat pertama, dan menumpukan pada pengembangan keupayaan. Syarikat itu akan menyediakan produk dan perkhidmatan ujian Covid-19 yang berkualiti tinggi kepada institusi perubatan di seluruh dunia, dan menyumbang kepada pencegahan dan kawalan wabak global, untuk membina komuniti global masa depan bersama.
Tekan panjang ~ Imbas dan ikuti kami
E -mel:sales@limingbio.com
Laman web: https://limingbio.com

Masa Post: Jul-06-2020