Abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah disahkan oleh Biro Pengawasan Kesihatan Kebangsaan Brazil dan memperoleh pensijilan Anvisa. Pada masa yang sama, SARS-COV-2 RT-PCR dan IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit juga disenaraikan pada senarai perolehan yang disyorkan rasmi Indonesia.
Gambar 1 Pensijilan Anvisa Brazil
Pensijilan Brazil (Anvisa)
Anvisa, yang dikenali sebagai Agência nacional de vigilância sanitária, adalah pengawal peranti perubatan Brazil. Adalah perlu bagi syarikat yang didaftarkan dengan Anvisa, Agensi Pengawasan Kesihatan Kebangsaan, untuk menjual peranti perubatan secara sah di Brazil. Untuk diperakui, peranti perubatan yang memasuki Brazil mesti memenuhi keperluan GMP Brazil bersama -sama dengan piawaian tertentu yang ditetapkan oleh pihak berkuasa Brazil. Di Brazil, peranti perubatan IVD diklasifikasikan ke dalam Kelas I, II, III, dan IV mengikut tahap risiko dari rendah ke tinggi. Bagi produk Kelas I dan II, pendekatan kadastro diterima pakai, manakala untuk produk Kelas III dan IV, pendekatan Registro digunakan. Selepas pendaftaran yang berjaya, nombor pendaftaran akan dikeluarkan oleh Anvisa, dan data akan dimuat naik ke pangkalan data peranti perubatan Brazil, nombor ini dan maklumat pendaftaran yang sepadan akan muncul di DOU (diário da união).
Gambar 2 senarai perolehan yang disyorkan rasmi Indonesia
Gambar 3 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Ujian Rapid Antibodi
Gambar 4 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Kit PCR Masa Nyata
Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan siap digunakan ini boleh didapati dalam format lyophilized (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang. Kit boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik dan stabil selama satu tahun. Setiap tiub Premix mengandungi semua reagen yang diperlukan untuk penguatan PCR, termasuk transkripase terbalik, polimerase TAQ, primer, probe, dan substrat DNTPS. Ia hanya perlu menambah 13ul air sulingan dan 5ul templat RNA yang diekstrak, maka ia boleh dijalankan dan dikuatkan pada instrumen PCR.
SARS-COV-2 IgM/IgG Antibodi Ujian Rapid dan novel Coronavirus (SARS-COV-2) Kit PCR Multiplex masa nyata (pengesanan untuk tiga gen) sebelum ini telah ditandakan di UK, dan kini diterima dan diproses oleh EUA FDA di Amerika.
Wabak kedua Covid-19 di Eropah telah merebak baru-baru ini. Menghadapi Covid-19, keadaan menjadi semakin serius. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. telah menganggap tanggungjawabnya dan sosial. Menggabungkan kelebihan syarikat dalam pembangunan reagen diagnostik mikrob, SARS-COV-2 IgM/IgG antibodi ujian pesat dan novel coronavirus (SARS-COV-2) multiplex kit PCR masa nyata (pengesanan untuk tiga gen) (beku kering serbuk) yang dibangunkan oleh syarikat telah dipuji oleh pasaran.
Sementara itu, ujian pesat antigen SARS-COV-2 (lateks immunochromatography) telah diperbaiki dan dibangunkan, yang akan dikeluarkan tidak lama selepas itu.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sentiasa meletakkan kualiti kit ujian di tempat pertama, dan menumpukan pada pengembangan keupayaan. Syarikat itu akan menyediakan produk dan perkhidmatan ujian Covid-19 yang berkualiti tinggi kepada institusi perubatan di seluruh dunia, dan menyumbang kepada pencegahan dan kawalan wabak global, untuk membina komuniti global masa depan bersama.
Tekan panjang ~ Imbas dan ikuti kami
E -mel:sales@limingbio.com
Laman web: https://limingbio.com
Masa Post: Jul-19-2020
