abstrak
Baru-baru ini, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit telah diperakui oleh Biro Pengawasan Kesihatan Kebangsaan Brazil dan memperoleh pensijilan ANVISA.Pada masa yang sama, kit ujian pantas antibodi SARS-CoV-2 RT-PCR dan IgM/IgG juga disenaraikan dalam senarai perolehan rasmi yang disyorkan di Indonesia.
Gambar 1 pensijilan ANVISA Brazil
Pensijilan Brazil (ANVISA).
ANVISA, dikenali sebagai Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ialah pengawal selia peranti perubatan Brazil.Syarikat perlu berdaftar dengan ANVISA, Agensi Penyeliaan Kesihatan Kebangsaan, untuk menjual peranti perubatan secara sah di Brazil.Untuk diperakui, peranti perubatan yang memasuki Brazil mesti memenuhi keperluan GMP Brazil bersama-sama dengan piawaian khusus yang ditetapkan oleh pihak berkuasa Brazil.Di Brazil, peranti perubatan IVD dikelaskan kepada Kelas I, II, III dan IV mengikut tahap risiko dari rendah ke tinggi.Untuk produk Kelas I dan II, pendekatan Cadastro diguna pakai, manakala untuk produk Kelas III dan IV, pendekatan Registro digunakan.Selepas pendaftaran berjaya, nombor pendaftaran akan dikeluarkan oleh ANVISA, dan data akan dimuat naik ke pangkalan data peranti perubatan Brazil, nombor ini dan maklumat pendaftaran yang sepadan akan muncul di DOU (Diário Oficial da União).
Gambar 2 Senarai perolehan yang disyorkan rasmi Indonesia
Gambar 3 StrongStep®Ujian Pantas Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG
Gambar 4 Kit PCR Masa Nyata Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multipleks
Catatan:
Kit PCR yang sangat sensitif dan sedia untuk digunakan ini tersedia dalam format lyophilized (proses pengeringan beku) untuk penyimpanan jangka panjang.Kit boleh diangkut dan disimpan pada suhu bilik dan stabil selama satu tahun.Setiap tiub pracampuran mengandungi semua reagen yang diperlukan untuk penguatan PCR, termasuk Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primer, probe dan substrat dNTPs.Ia hanya perlu menambah 13ul air suling dan 5ul templat RNA yang diekstrak, kemudian ia boleh dijalankan dan dikuatkan pada instrumen PCR.
Ujian Pantas Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2 dan Kit PCR Masa Nyata Berbilang Koronavirus (SARS-CoV-2) (pengesanan untuk tiga gen) sebelum ini telah ditanda CE di UK, dan kini diterima dan diproses oleh EUA FDA di Amerika.
Wabak COVID-19 kedua di Eropah telah merebak baru-baru ini.Menghadapi COVID-19, keadaan menjadi semakin serius.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. telah memikul tanggungjawab wajar dan sosialnya.Menggabungkan kelebihan syarikat dalam pembangunan reagen diagnostik mikrob, Ujian Pantas Antibodi IgM/IgG SARS-CoV-2 dan Kit PCR Masa Nyata Berbilang Koronavirus (SARS-CoV-2) (pengesanan untuk tiga gen) (kering beku). serbuk) yang dibangunkan oleh syarikat itu telah mendapat pujian tinggi oleh pasaran.
Sementara itu, Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) baru ditambah baik dan dibangunkan, yang akan dikeluarkan tidak lama kemudian.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. sentiasa meletakkan kualiti kit ujian di tempat pertama, dan menumpukan pada pengembangan kapasiti.Syarikat itu akan menyediakan produk dan perkhidmatan ujian COVID-19 berkualiti tinggi kepada institusi perubatan di seluruh dunia, dan menyumbang kepada pencegahan dan kawalan wabak global, untuk membina komuniti global masa depan yang dikongsi bersama.
Tekan Lama~Imbas dan Ikuti Kami
e-mel:sales@limingbio.com
laman web: https://limingbio.com
Masa siaran: Jul-19-2020
